Silikon-Brustimplantate – Schadenersatz bei minderwertigen PIP-Implantaten?

OLG Zweibrücken

Az: 4 U 66/13

Urteil vom 30.01.2014


I. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil der Einzelrichterin der 6. Zivilkammer des Landgerichts Frankenthal (Pfalz) vom 14. März 2013 wird zurückgewiesen.

II. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

III. Das Urteil ist ebenso wie das angefochtene Urteil des Landgerichts ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht zuvor die Beklagte Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

IV. Die Revision wird zugelassen.

Gründe

I.

Die Beklagte (damals noch firmierend als TÜV Rheinland Product Safety GmbH) wirkte seit 1997 bei der Zertifizierung der Medizinprodukte der französischen Firma „Poly Implant Prothèse“ (im Folgenden Fa. PIP genannt) mit, welche Silikon-Brustimplantate herstellte. Im Auftrag der Fa. PIP vergab die Beklagte an diese zunächst das „TÜV Rheinland Prüfzeichen“. Später führte die Beklagte bei der Fa. PIP in deren Auftrag als sog. Benannte Stelle im Sinne des europäisch harmonisierten Medizinprodukterechts das EU-Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durch, welches die Fa. PIP als Herstellerin von Medizinprodukten berechtigte, auf den von ihr gefertigten Brustimplantaten ein „CE“- Kennzeichen im Sinne von Anhang XII der Richtlinie anzubringen. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist nach § 6 Abs. 1 MPG Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens wird das vom Hersteller eingerichtete Qualitätssicherungssystem zertifiziert und in regelmäßigen Abständen auditiert, was durch die Beklagte auch im Falle der Fa. PIP geschah.

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Ludwigshafen am Rhein an beiden Brüsten operativ Brustgewebe entfernen und Silikon-Brustimplantate der Fa. PIP einpflanzen.

Im Frühjahr 2010 stellte die nationale französische Überwachungsbehörde „Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé“ (Afssaps) bei einer Inspektion in den Geschäftsräumen der Fa. PIP fest, dass das Unternehmen von ihm hergestellte Brustimplantate zu einem erheblichen Teil statt mit dem dafür vorgesehenen und zugelassenen Silikongel „NuSil“ mit dem billigeren Industriesilikon „Baysilone M 1000“ befüllte und vertrieb. Im Rahmen der Untersuchungen stellte sich heraus, dass die verantwortlichen Personen der Firma PIP vor Kontrollen der französischen Behörden und den – jeweils zuvor angekündigten – Überprüfungen durch Mitarbeiter der Beklagten den Herstellungsablauf wieder auf den zertifizierten Ablauf mit der Verwendung des zugelassenen Silikons „NuSil“ umgestellt, sämtliche Hinweise auf die Verwendung von Industriesilikon versteckt, den Kontrolleuren jeweils nur eine Dokumentation über die Verwendung des zugelassenen Silikons vorgelegt und so über lange Jahre die französische staatliche Überwachungsbehörde und die Beklagte getäuscht hatten.

Aufgrund von entsprechenden Presseberichten und Gesundheitswarnungen befürchtete die Klägerin, dass auch die bei ihr eingesetzten Brustimplantate Industriesilikon enthielten. Sie ließ deshalb die Implantate am 31. Mai 2012 in der Universitätsklinik H. entfernen und durch andere Implantate ersetzen.

Gegen das zwischenzeitlich insolvente Unternehmen PIP, den vermögenslosen Firmenchef J.-C. M. und weitere leitende Mitarbeiter der Fa. PIP sowie gegen den Haftpflichtversicherer der Fa. PIP (Allianz France) und auch gegen die Beklagte des vorliegenden Rechtsstreits sind – was zum Teil im Prozess vorgetragen und dem Senat im Übrigen aus allgemein zugänglichen Quellen bekannt ist – in Frankreich wegen der Verwendung von Industriesilikon in den Brustimplantaten verschiedene gerichtliche Verfahren anhängig:

– Durch (nicht rechtskräftiges) Strafurteil des Tribunal correctionnel de Marseille vom 10. Dezember 2013 wurden der Unternehmensgründer der Fa. PIP J. M. und weitere Mitangeklagte u. a. wegen Betruges – begangen auch zum Nachteil der Beklagten des vorliegenden Rechtsstreits – zu Haftstrafen und weiteren Sanktionen verurteilt.

– Die Frage, ob die – von französischen Instanzgerichten (etwa der Cour d`Appel de Nîmes) grundsätzlich bejahte – Einstandspflicht des Haftpflichtversicherers der Fa. PIP, wie von diesem geltend gemacht, territorial auf in Frankreich eingetretene Schadensfälle begrenzt ist, ist u.a. Gegenstand von rund 20 Musterprozessen, die derzeit im Auftrag des österreichischen Konsumentenschutzministeriums für betroffene Frauen aus Österreich vor Zivilgerichten in Paris geführt werden.

– Mit Urteil vom 14. November 2013 (Aktenauszug in Fotokopie als Anlage zum Schriftsatz der Klägerin vom 2. Dezember 2013) hat das Tribunal de commerce (Handelsgericht) in Toulon – ohne Mitwirkung von Berufsrichtern und entgegen dem Antrag der im dortigen Verfahren beteiligten Staatsanwaltschaft – (auch) die Beklagte des vorliegenden Rechtsstreits zur Zahlung von Schadensersatz an rund 1600 betroffene Frauen und an sechs Medizinproduktehändler verurteilt. Aus Sicht des Handelsgerichts Toulon, das seine internationale Zuständigkeit auch für die Klagen von Geschädigten mit Wohnsitz im Ausland bejaht und im Übrigen französisches Sachrecht für anwendbar erklärt hat, hat die Beklagte als für die Fa. PIP zuständige „Benannte Stelle“ in Ausübung dieser Tätigkeit ihre beruflichen „Pflichten zur Kontrolle, Vorsicht und Wachsamkeit“ verletzt (Urteilsgründe auf S. 145 des vorbezeichneten Aktenauszugs). Gegen das Urteil ist von der Beklagten Berufung zu der Cour d´Appel in Aix-en-Provence eingelegt; dieses Gericht hat am 21. Januar 2014 den Antrag auf Aussetzung der vorläufigen Vollstreckbarkeit der erstinstanzlichen Entscheidung abgelehnt.

In ihrer zum Landgericht Frankenthal (Pfalz) erhobenen Klage hat die Klägerin den Rechtsstandpunkt eingenommen, dass die Beklagte im Rahmen der Zertifizierung und Auditierung der Fa. PIP die sie treffenden Kontrollpflichten verletzt habe; die Beklagte habe insbesondere versäumt, Kontrollen bei dem Unternehmen auch unangemeldet durchzuführen; deshalb sei der Beklagten entgangen, dass die Fa. PIP in die Brustimplantate Industriesilikon einfüllte. Die Klägerin hat im ersten Rechtszug zunächst von der Beklagten und der vermeintlichen Herstellerfirma des Industriesilikons, der B. GmbH, Schmerzensgeld und Ersatz materiellen Schadens verlangt. Nachdem sie ihre Klage gegen die B. GmbH zurückgenommen hat, hat die Klägerin zuletzt noch von der Beklagten ein Schmerzensgeld von mindestens 100 000,00 € begehrt und festgestellt wissen wollen, dass die Beklagte verpflichtet sei, ihr sämtliche materiellen und immateriellen Zukunftsschäden aus der Implantation der Brustimplantate der Fa. PIP zu ersetzen. Ferner hat die Klägerin Erstattung außergerichtlicher Rechtsanwaltskosten in Höhe von 1 635,06 € verlangt.

Durch das angefochtene Urteil (veröffentlicht in juris sowie in MPJ 2013, 212 mit Anmerkung Wachenhausen), hat die Einzelrichterin der Zivilkammer die Klage aus unterschiedlichen Gründen abgewiesen.

Mit ihrer Berufung bekämpft die Klägerin die Klageabweisung. Sie begehrt weiterhin Zahlung eines Schmerzensgeldes nunmehr von mindestens 40 000,00 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für ihre Zukunftsschäden. Zur Begründung wiederholt und vertieft sie im Wesentlichen ihren erstinstanzlichen Vortrag.

Die Klägerin beantragt, unter Abänderung des angefochtenen Urteils

1. die Beklagte zu verurteilen, an sie ein angemessenes Schmerzensgeld nicht unter 40.000,00 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz ab 3. März 2012 zu zahlen.

2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihr sämtliche materiellen Zukunftsschäden zu ersetzen, die ihr aus der Implantation der Brustimplantate aus Silikon der Firma Poly Implant Prothèse (-PIP-) Referenznummer … (linke Brust) sowie Referenznummer … (rechte Brust) am 01.12.2008 entstanden sind bzw. noch entstehen werden, soweit diese Ansprüche nicht auf einen Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.

Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt die erstinstanzliche Entscheidung unter Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die in beiden Rechtszügen gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen und gemäß § 540 Abs. 1 ZPO auf die tatsächlichen Feststellungen in dem angefochtenen Urteil Bezug genommen.

II.

Das verfahrensrechtlich bedenkenfreie und somit zulässige Rechtsmittel ist in der Sache unbegründet.

Für die Entscheidung kann zu Gunsten der Klägerin unterstellt werden, dass die ihr eingepflanzten Implantate – was bislang nicht positiv festgestellt ist – tatsächlich minderwertiges Industriesilikon enthielten. Es muss auch nicht entschieden werden, ob die Implantation der Silikonkissen der Fa. PIP bzw. deren spätere Explantation bei der Klägerin zu einer – mangels wirksamer Einwilligung in die Erstoperation rechtswidrigen – Körper- oder Gesundheitsverletzung geführt hat oder ob bei der Klägerin eine Gesundheitsverletzung aufgrund der psychischen Belastung nach Aufdeckung des PIP-Skandals eingetreten ist.

Die Erstrichterin hat ausgeführt, dass die Klägerin gegen die Beklagte keine Schmerzensgeld- und materiellen Schadensersatzansprüche aus unerlaubter Handlung wegen angeblich mangelhafter Überwachung der Fa. PIP durch die Beklagte habe. Dem tritt der Senat bei.

Auch unter vertragsrechtlichen Gesichtspunkten haftet die Beklagte nicht.

Im Einzelnen gilt dazu Folgendes:

1. Unmittelbare vertragliche Ansprüche zwischen den Parteien des Rechtsstreits bestehen nicht, weil diese zueinander nicht in eine rechtsgeschäftliche Beziehung getreten sind.

2. Schmerzensgeld- oder sonstige Schadensersatzansprüche der Klägerin gegen die Beklagte nach Vertragsgrundsätzen (§§ 280 Abs. 1, 253 BGB) kommen auch nicht unter dem Gesichtspunkt der Pflichtverletzung eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter in Betracht. Die zwischen der Beklagten und der Fa. PIP getroffene Zertifizierungsvereinbarung entfaltete keine Schutzwirkung zugunsten der Klägerin.

a) Der zwischen der Fa. PIP und der Beklagten geschlossene Zertifizierungsvertrag ist aufgrund dahin getroffener Rechtswahl der Vertragsparteien deutschem Sachrecht unterstellt. Nach dem General Agreement / Contrat Général vom 2./20. Juli 2007 (Anlage T 29) und den dort in Bezug genommenen Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Beklagten (Anlage T 19) wurde zwischen der Fa. PIP und der Beklagten für ihr Vertragsverhältnis ausdrücklich die Geltung deutschen Rechtes vereinbart. Gegen die Wirksamkeit der Rechtswahl bestehen keine Bedenken (Art. 27 Abs. 1 EGBGB, zeitlich anwendbar gemäß Art. 29 -I-VO). Die im Prozess vorgelegten Allgemeinen Geschäftsbedingungen stammen zwar aus dem Jahre 2010. In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat wurde aber unstreitig, dass diese Rechtswahlbestimmung auch schon in dem für die Entscheidung des vorliegenden Rechtsstreits maßgeblichen Zeitpunkt zwischen der Beklagten und der Fa. PIP galt.

b) Der zwischen der Beklagten und der Fa. PIP geschlossene Vertrag über die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 MPG in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 stellt keinen Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten der Frauen dar, denen in der Folgezeit Medizinprodukte der Fa. PIP eingepflanzt wurden.

aa) Der Zertifizierungs- und Prüfauftrag der Fa. PIP an die Beklagte begründete zwischen den Vertragsparteien ein rein privatrechtliches Schuldverhältnis in Form eines Dienstleistungs- oder Gutachtervertrages (Bundespatentgericht, Beschluss vom 23. März 2010 – 15 W (pat.) 25/08 -; Rehmann/Wagner MPG 3. Aufl. Einführung Rdnr. 31; § 15 Rdnr. 1; Bergmann/Pauge/Steinmeyer/Webel, Medizinrecht § 6 MPG Rdnr. 2).

Die Fa. PIP hatte die Beklagte im Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 MPG in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG mit der Zertifizierung ihres Qualitätsmanagements beauftragt, weil nach § 6 Abs. 1 MPG in Deutschland Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Diese Kennzeichnung darf der Hersteller nur anbringen, wenn das Medizinprodukt den grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG entspricht und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Welches Konformitätsverfahren durchzuführen ist, hängt vom potenziellen Risiko des Produktes ab. In welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (sog. Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potenziellen Risiko des Produktes ab (vgl. BayVGH, Beschluss vom 7. Juni 2011 – 9 ZB 09.1657 -; Bundespatentgericht, Beschluss vom 23. März 2010, aaO). Brustimplantate sind durch die Richtlinie 2003/12/EG vom 3. Februar 2003 in die (höchste) Risikoklasse III eingestuft worden. Die Konformitätsbewertung bestimmt sich daher nach Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG. Nach Anhang II der Richtlinie hat der Hersteller sicherzustellen, dass das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung des Herstellers, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Abschnitt III angewandt wird. Hierfür hat der Hersteller bei einer von ihm frei wählbaren „Benannten Stelle“ einen Antrag auf förmliche Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems einzureichen, welches bestimmte Anforderungen enthalten muss (Nr. 3.1 Richtlinie 93/42/EWG). Die Beklagte, die eine Benannte Stelle in diesem Sinne ist, muss die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sicherstellen (Nr. 3.2 der Richtlinie). Die Benannte Stelle erstellt – falls die Voraussetzungen vorliegen – eine positive Konformitätsbewertung, die sodann Grundlage der jeweiligen (vom Hersteller selbst vorgenommenen) CE-Kennzeichnung im Sinne von Anhang XII der Richtlinie ist.

Bei den Benannten Stellen handelt es sich zwar um neutrale, unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstellen, die von den einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union bestellt und akkreditiert werden (§ 15 MPG). Die Benannten Stellen sind jedoch gegenüber dem sie beauftragenden Unternehmen nicht mit hoheitlichen Befugnissen ausgestattet und wirken nicht im Rahmen eines Über-/Unterordnungsverhältnisses. Vielmehr entsteht zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle ein rein privatrechtliches Schuldverhältnis (Bundespatentgericht, Beschluss vom 23. März 2010, aaO; Rehmann/Wagner MPG aaO; Bergmann/Pauge/Steinmeyer/Webel, aaO; Irmer, MPR 2011, 109, 110).

Das Zertifizierungsverfahren von Medizinprodukten ist danach nicht mit einem arzneimittel-verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahren vergleichbar. Vielmehr verbleibt die Verantwortung für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben beim Hersteller.

bb) Der privatrechtliche Dienstleistungs- oder Gutachtervertrag zwischen der Beklagten und der Fa. PIP entfaltet keine Schutzwirkung zugunsten der Klägerin.

Bei einem Vertrag mit drittschützender Wirkung steht die geschuldete Hauptleistung allein dem Vertragsgläubiger zu, der Dritte ist jedoch in der Weise in die den Schuldner treffenden vertraglichen Sorgfalts- und Obhutspflichten, aber auch Hauptleistungspflichten einbezogen, dass er bei deren Verletzung aus eigenem Recht vertragliche Schadensersatzansprüche geltend machen kann.

Zu den Voraussetzungen für die Annahme eines solchen Vertrages mit drittschützender Wirkung hat der Bundesgerichtshof Folgendes ausgeführt:

„Die Einbeziehung eines Dritten in die Schutzwirkungen eines Vertrages setzt voraus, dass Sinn und Zweck des Vertrags und die erkennbaren Auswirkungen der vertragsgemäßen Leistung auf den Dritten seine Einbeziehung unter Berücksichtigung von Treu und Glauben erfordern und eine Vertragspartei, für den Vertragspartner erkennbar, redlicherweise damit rechnen kann, dass die ihr geschuldete Obhut und Fürsorge in gleichem Maße auch dem Dritten entgegengebracht wird. Danach wird ein Dritter nur dann in die aus einem Vertrag folgenden Schutz- und Sorgfaltspflichten einbezogen, wenn er mit der Hauptleistung nach dem Inhalt des Vertrags bestimmungsgemäß in Berührung kommen soll, ein schutzwürdiges Interesse des Gläubigers an der Einbeziehung des Dritten besteht, den Interessen des Schuldners durch Erkennbarkeit und Zumutbarkeit der Haftungserweiterung Rechnung getragen wird und der Dritte schutzbedürftig ist“ (BGH, Urteil vom 24. Oktober 2013 – III ZR 82/11 – Rdnr. 12 m.zahlr.w.N., in juris; ständige Rechtsprechung).

Liegen die vorbeschriebenen Voraussetzungen vor, sind von dem Schutzbereich des Vertrages nicht nur Personen umfasst, deren Wohl und Leben der schutzpflichtigen Vertragspartei anvertraut war, sondern es können auch Personen, bei denen das nicht der Fall ist, ausdrücklich oder stillschweigend in den Schutzbereich des Vertrages einbezogen sein. Das gilt insbesondere für Berufsgruppen, die über eine erkennbare vom Staat anerkannte Sachkunde verfügen und deren Vertragsleistung von vorneherein erkennbar zum Gebrauch gegenüber Dritten bestimmt ist und nach dem Willen des Auftraggebers mit einer entsprechenden Beweiskraft ausgestattet sein soll, wie das z. B. bei Sachverständigen der Fall ist (vgl. BGH, Urteil vom 14. Juni 2012 – IX ZR 145/11 -). Auch Sachverständige, die ohne staatliche Anerkennung gutachterlich tätig werden, können nach diesen Grundsätzen haften, wenn der Auftrag zur Erstattung des Gutachtens nach dem Vertragswillen der Parteien den Schutz des Dritten umfasst (vgl. BGH, Urteil vom 20. April 2004 – X ZR 250/02 – m.w.N.).

Unter Berücksichtigung dieser Grundsätze entfaltet der privatrechtliche Vertrag zwischen der Fa. PIP und der Beklagten keine Schutzwirkung zugunsten der Frauen, denen minderwertige Brustimplantate der Fa. PIP eingepflanzt worden sind.

Ob ein rechtsgeschäftlicher Wille der Vertragsparteien zur Einbeziehung Dritter besteht, ist nach allgemeinen Grundsätzen zu ermitteln. Ein solcher Wille kann bei Personen oder Einrichtungen angenommen werden, die über eine besondere Sachkunde verfügen, wenn sie auftragsgemäß ein Gutachten oder eine Bewertung abgeben, welche erkennbar zum Gebrauch gegenüber Dritten bestimmt ist und deshalb nach dem Willen des Bestellers mit einer entsprechenden Beweiskraft ausgestattet sein soll. Bei der Auslegung, ob Dritte in die Schutzwirkung des Vertrages einbezogen sind, sind auch die im Gutachten enthaltenen Angaben über den Zweck und den Inhalt des Gutachtens zu berücksichtigen (BGH, Urteil vom 20. April 2004, aaO).

Sinn und Zweck der von der Beklagten durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems der Fa. PIP hinauslief, war nicht der Schutz Dritter. Die Zertifizierungstätigkeit der Beklagten diente dazu, der Fa. PIP gegenüber den zuständigen Behörden den Nachweis für die Freiverkehrsfähigkeit ihrer Implantate im europäischen Binnenmarkt zu ermöglichen. Das Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juli 1993 schafft die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Dokumentation zum Bewertungsverfahren ist ein „Baustein“ in dem Bewertungsverfahren und in der Regel ein Beweismittel gegenüber den zuständigen nationalen Behörden für die Einhaltung der gebotenen Sorgfaltspflichten durch die Produktverantwortlichen, die jedoch keine Verantwortungsentlastung für diese bedeutet (Spickhoff/Lücker, Medizinrecht, § 6 MPG Rdnr. 9). Die Zertifikate sind wesentlicher Bestandteil der notwendigen Dokumente des verantwortlichen Herstellers (Spickhoff/Lücker aaO, Einleitung MPG Rdnr. 4; § 15 a Rdnr. 1).

Das aufgrund der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens von der Fa. PIP durch an die Verwaltungsbehörden gerichtete Eigenerklärung auf den Implantaten angebrachte CE-Kennzeichen, bei dem es sich gerade nicht um ein Prüfsiegel für Produktqualität handelt, sollte folglich nicht dazu dienen, den Abnehmern bzw. „Endkundinnen“ der Implantate etwaige Schadensersatzansprüche gegen die Beklagte zu verschaffen. Haftungsrechtlich enthalten solche Kennzeichen noch nicht einmal eine Garantiezusage, aus welcher der Käufer des Produkts bei Qualitätsmängeln vertragliche Ersatzansprüche gegen den Hersteller geltend machen kann (vgl. BGH NJW 1974, 1503). Wenn solche Zeichen schon gegenüber dem Hersteller keine haftungsrechtliche Relevanz aufweisen, gilt das erst recht gegenüber der zertifizierenden „Benannten Stelle“, die nur das Qualitätsmanagement des Herstellers zu überprüfen hatte.

Gegen eine Einbeziehung der Klägerin in den Schutzbereich des zwischen der Beklagten und der Fa. PIP geschlossenen Zertifizierungsvertrages spricht weiter auch, dass der Kreis der von den Schutzpflichten eines Vertrages umfassten Personen nicht uferlos ausgeweitet werden darf. Der Kreis der Einbezogenen beschränkt sich auf solche Dritte, in deren Interesse die Leistung des Schuldners aufgrund der ausdrücklichen oder stillschweigenden Vereinbarung der Parteien zumindest auch erbracht werden soll. Typischer Gesichtspunkt für die Beschränkung des Kreises der einbezogenen Dritten ist in allen Fällen das Anliegen, das Haftungsrisiko für den Schuldner kalkulierbar und letztlich auch versicherbar zu halten. Der Schuldner soll die Möglichkeit haben, sein Risiko bei Vertragsschluss abzuschätzen und gegebenenfalls zu versichern. Er soll für Schäden Dritter nicht einstehen müssen, wenn ihm nach Treu und Glauben und unter Berücksichtigung des Vertragszweckes nicht zugemutet werden kann, sich ohne zusätzliche Vergütung auf das Risiko einer erweiterten Haftung einzulassen (vgl. BGH aaO; Gottwald in MünchKomm. BGB 6. Aufl. § 328 Rdnr. 184 m.w.N.). Zwar schließt eine Gegenläufigkeit der Interessen von Vertragspartner und Drittem eine Schutzwirkung zugunsten des Dritten nicht generell aus (vgl. Gottwald aaO Rdnr. 182). Allein der durch die Absatzkette hergestellte Kontakt zwischen der Fa. PIP und den Frauen, denen ihre Produkte später implantiert wurden, rechtfertigt aber nicht die Annahme eines rechtsgeschäftlichen Willens der Parteien des Zertifizierungsvertrages, weltweit alle Frauen, denen künftig Brustimplantate der Fa. PIP eingepflanzt würden, und damit einen nicht mehr zu überschauenden, unbegrenzten Personenkreis, durch Begründung von Schutzpflichten in eine quasi-vertragliche Sonderbeziehung zu der Beklagten hineinzunehmen (vgl. hierzu auch BGH NJW 1974, aaO; OLG Nürnberg NJW-RR 2004, 1254). Das Haftungsrisiko der Beklagten aus dem Zertifizierungsvertrag wäre unabsehbar geworden, wenn man annehmen wollte, dass sie für Schäden all der Frauen einstehen sollte, die mit den Implantaten der Fa. PIP in Berührung kommen würden.

Selbst wenn man im Streitfall gleichwohl eine bestimmungsgemäße Leistungsberührung und ein Schutzbedürfnis der Klägerin annehmen wollte, ist im Weiteren nicht erkennbar, woraus sich ein berechtigtes Interesse der Fa. PIP als Gläubigerin der von der Beklagten geschuldeten Dienstleistung an der Begründung vertraglicher Schutzpflichten zugunsten (auch) der Klägerin herleiten lässt. Die Fa. PIP stand zu der Klägerin in keiner rechtlichen Sonderbeziehung und war nur nach allgemeinen delikts- und produkthaftungsrechtlichen Vorschriften verpflichtet, deren Rechtsgüter nicht durch ihre Medizinprodukte zu verletzen.

Es ist auch fernliegend, dass die Vertragsparteien der Zertifizierungsvereinbarung durch die Begründung eigener vertraglicher Ansprüche der Klägerin gegen die Beklagte etwa eine Inanspruchnahme der Fa. PIP auf Schadensersatz hätten vermeiden wollen; dafür bestand auch deshalb kein Anlass, weil in Frankreich bereits seit dem Jahre 2002 eine Pflichtversicherung für die Hersteller von Medizinprodukten besteht (Loi No. 2002-300 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé; „Loi Kouchner“).

Nicht weiter nachgegangen werden muss danach der Frage, ob ein Schadensersatzanspruch der Klägerin aus dem Gesichtspunkt eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter auch deshalb ausgeschlossen sein könnte, weil ihr aus dem Schadensfall möglicherweise rechtlich gleichwertige Ansprüche gegen den Haftpflichtversicherer der Fa. PIP (Allianz France) zustehen.

2. Auch Ansprüche der Klägerin gegen die Beklagte aus unerlaubter Handlung nach § 823 Abs. 1 und Abs. 2, § 253 BGB i.V.m. den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes bzw. des Anhanges II der Richtlinie 93/42/EWG kommen nicht in Betracht.

a) Bei der Prüfung deliktischer Ansprüche ist das Landgericht mit Recht (stillschweigend) von der Anwendbarkeit der Vorschriften des deutschen Rechts ausgegangen, obwohl die unangekündigten Überprüfungen, die unterlassen zu haben die Klägerin der Beklagten anlastet, so sie geschuldet gewesen wären, an der Produktionsstätte der Fa. PIP in Frankreich hätten durchgeführt werden müssen.

Nachdem die vorgeworfene schadensbegründende Unterlassung in die Zeit vor dem 1. Dezember 2008 (Implantation von Silikonkissen der Fa. PIP bei der Klägerin) fällt, ist für die Frage der Anwendung des deutschen Sachrechts noch Art. 40 EGBGB einschlägig (Art. 31, 32 Rom-II-VO).

Der aus einer Unterlassung folgende deliktische Schadensersatzanspruch richtet sich – unabhängig von der Frage, wo zu handeln gewesen wäre – gemäß Art. 40 Abs. 1 Satz 2 EGBGB nach deutschem Recht. Der Verletzte einer unerlaubten Handlung kann nach Art. 40 Abs. 1 Satz 2 EGBGB verlangen, dass das Recht des Staates angewendet wird, in dem der Erfolg eingetreten ist, hier also das Recht des Staates, in dem der ersetzt verlangte immaterielle und materielle Schaden entstanden ist. Die Schäden, für welche die Klägerin Ersatz begehrt, sind in Deutschland eingetreten. Die Klägerin hat die Wahl des deutschen Rechts dadurch getroffen, dass sie sich zur Begründung ihres Anspruchs im Prozess auf die Vorschriften des deutschen Rechts berufen hat (vgl. BGH NJW 2013, 3303, 3304).

b) Nach Sachlage könnte der Beklagten allenfalls der Vorwurf gemacht werden, im Rahmen der Zertifizierung oder der Audit-Prüfungen das Qualitätsmanagement der Fa. PIP nicht ausreichend kontrolliert zu haben, mithin Handlungspflichten versäumt zu haben. Generell besteht aber keine allgemeine Rechtspflicht, jedweden Dritten vor Schäden – hier am Körper und an der Gesundheit – zu bewahren. Eine Haftung wegen Unterlassen setzt deshalb eine besondere rechtliche Verpflichtung zum Handeln voraus, vermöge derer der Anspruchsgegner rechtlich dafür einzustehen hat, dass der schädliche Erfolg nicht eintritt. Es muss ein besonderer Rechtsgrund bestehen, aufgrund dessen jemand ausnahmsweise dafür verantwortlich ist, dass er es unterlassen hat, zum Schutz fremder Rechtsgüter positiv tätig zu werden. Erforderlich ist daher, dass der deliktisch in Anspruch Genommene als Garant für die Abwendung des Erfolges einzustehen hat (vgl. BGH NJW 2010, 1090; Staudinger/Hager, BGB Neubearb. 2009, § 823 H 5; Gottwald, aaO m.w.N.).

c) Eine Pflicht zum Handeln im Interesse der Frauen, denen minderwertige Silikon-Brustimplantate der Fa. PIP eingepflanzt wurden, ergab sich für die Beklagte nicht aus dem mit dem Unternehmen geschlossenen Zertifizierungsvertrag, weil dieser – wie bereits ausgeführt – nur dazu diente, der Fa. PIP zu ermöglichen, eine CE-Kennzeichnung an ihren Implantaten anzubringen und sie so im europäischen Binnenmarkt vertreiben zu können. Eine Garantenpflicht aus Vertrag würde voraussetzen, dass nach dem Sinn und Zweck des Vertrages und den Grundsätzen von Treu und Glauben eine vertragliche Sorgfalts- und Obhutspflicht gegenüber den Personen bestanden hätte, die mit den Produkten der Fa. PIP in Berührung kommen und deren Wohlergehen die Fa. PIP selbst berührt hätte, weil diese ihnen gegenüber schutz- und fürsorgeverpflichtet war, so dass sie ein Interesse daran gehabt hätte, dass die ihrem Schutz anvertrauten Personen nicht zu Schaden kommen (vgl. BGH, Urteil vom 30. April 1968 – VI ZR 29/67 -). Ein dahingehendes Interesse auf Seiten der Fa. PIP ist nicht ersichtlich. Das Unternehmen haftete für die Qualität seiner Produkte gegenüber seinen Abnehmern aus den mit diesen geschlossenen Lieferverträgen und gegenüber den mit ihm vertraglich nicht verbundenen Personen, wozu auch die „Endkundinnen“ der Brustimplantate gehören, nach Delikts- und Produkthaftungsrecht. Eine darüber hinausgehende Schutz- und Fürsorgeverpflichtung gegenüber den Patientinnen am Ende der Absatzkette wollte die Fa. PIP – wie ausgeführt – nicht übernehmen.

d) Eine Garantenpflicht der Beklagten gegenüber der Klägerin zum Tätigwerden aus Gesetz ergibt sich auch nicht aus § 6 MPG in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG.

Allerdings nennen sowohl die Richtlinie 93/42/EWG als auch das MPG als Ziel den Schutz der Patienten, welche mit den Medizinprodukten in Berührung kommen. In den Erwägungen zu der Richtlinie 93/42/EWG wird ausdrücklich gefordert, dass Medizinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen müssen. Nach § 1 MPG ist Zweck des Gesetzes u.a. der Schutz der Patienten.

Daraus ergibt sich jedoch keine gesetzliche Garantenstellung der Beklagten gegenüber allen Frauen, denen Implantate der Fa. PIP eingepflanzt wurden. Durch die Zertifizierung des Qualitätsmanagements der Fa. PIP sollte die Beklagte als Benannte Stelle der Fa. PIP eine der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im europäischen Binnenmarkt verschaffen. Ihre Dokumentation zum Bewertungsverfahren war – wie ausgeführt – ein „Baustein“ im Bewertungsverfahren und wesentlicher Bestandteil der notwendigen Dokumente des verantwortlichen Herstellers (vgl. Spickhoff/Lücker aaO Einleitung MPG Rdnr. 4; § 15 a Rdnr. 1). Aufgabe der Beklagten war es hingegen gerade nicht, die Produkte selbst zu untersuchen, sondern nur anhand ihr vorgelegter Dokumente und Zusicherungen des Herstellers das Qualitätsmanagement der Fa. PIP und die Produktauslegung zu prüfen (Anhang II Nr. 3 und Nr. 4 der Richtlinie 93/42/EWG), sowie zu überwachen, dass die Herstellerfirma ihre Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß einhielt (Anhang II Nr. 5 der Richtlinie 93/42/EWG) . Durch Einrichtung von Qualitätssicherungssystemen nach der Richtlinie werden Arbeitsabläufe und Verfahren unternehmensintern in der Weise standardisiert, dass eine Übereinstimmung der Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien gewährleistet ist (vgl. Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 1 Rdnr. 74 f). Bei der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems muss der Hersteller der Benannten Stelle sein Qualitätssicherungssystem anhand einer systematisch geführten und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordneten Dokumentation darlegen. Die Benannte Stelle hat sodann nach Anhang II Nr. 3.3 der Richtlinie eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durchzuführen, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 des Anhangs II der Richtlinie entspricht. Im Rahmen der Prüfung der Produktauslegung (Anhang II Nr. 4 der Richtlinie 93/42/EWG) hat der Hersteller der Benannten Stelle Dokumente über die Produktauslegung vorzulegen, ob das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht. Im Rahmen der Überwachung soll nach Nr. 5 des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG sichergestellt werden, dass der Hersteller seine Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, auch ordnungsgemäß einhält, wozu die Benannte Stelle Inspektionen durchführen kann. Die Pflichten der Beklagten bezogen sich deshalb allein auf die Überprüfung und Kontrolle des von der Fa. PIP eingerichteten Qualitätssicherungssystems. Hingegen war es nicht Aufgabe der Beklagten, den Inhalt der hergestellten Medizinprodukte darauf zu überprüfen, ob die Fa. PIP das für die Herstellung der Brustimplantate zugelassene Silikon benutzte. Gleiches gilt für die Überprüfung der Lieferanten der Fa. PIP, deren Betriebsstätten allenfalls zu überprüfen waren, falls dazu ein hinreichender Anlass bestand (Anhang II Nr. 3.3 der Richtlinie), wofür hier nichts ersichtlich ist. Die Überprüfung und Überwachung der Produkte selbst zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens ist demgegenüber Aufgabe der nationalen Marktaufsichtsbehörden, die die Firmeneinrichtung zu kontrollieren, Entnahmen und Prüfungen von Proben durchzuführen und alle erforderlichen Informationen einzuholen haben; stellen die Aufsichtsbehörden dabei Konformitätsmängel fest, ist es ihre Aufgabe, geeignete Maßnahmen zu ergreifen und das Produkt erforderlichenfalls vom Markt zu nehmen. Zwischen der Konformitätsbewertung durch die private Benannte Stelle und den hoheitlichen Überwachungsaufgaben der nationalen Marktaufsichtsbehörden ist klar zu trennen. Freiwillige Institutionen wie die Produktzertifizierung oder die Anwendung eines Qualitätssicherungssystems können nicht auf die gleiche Stufe gestellt werden (vgl. „Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien“ der Europäischen Kommission; Rehmann/Wagner MPG aaO Rdnr. 73; Anhalt/Diener aaO § 1 Rdnr. 79).

Da der Beklagten somit nicht die Verpflichtung oblag, die von der Fa. PIP hergestellten Brustimplantate auf deren konforme Befüllung zu überwachen, kann aus ihrer Zertifizierung des Qualitätsmanagements des Unternehmens keine Garantenstellung gegenüber den am Ende der Absatzkette stehenden Personen oder Einrichtungen für die Produktqualität hergeleitet werden.

e) Wollte man hierzu anderer Auffassung sein, ist jedenfalls kein Verschulden der Beklagten festzustellen.

Aus dem Vortrag der Klägerin ergibt sich nicht, dass der Beklagten Fehler bei der Überprüfung des Qualitätsmanagements der Fa. PIP im Sinne von Anhang II Nr. 3 der Richtlinie 93/42/EWG oder bei der Prüfung der Produktauslegung im Sinne von Nr. 4 des Anhanges II der Richtlinie unterlaufen sind.

Der Kern des Vorwurfs der Klägerin geht dahin, dass die Beklagte ihren Überwachungs-pflichten im Sinne von Nr. 5 des Anhangs II der Richtlinie nicht in ausreichendem Maße nachgekommen sei, sie insbesondere keine unangemeldeten Inspektionen bei der Fa. PIP durchgeführt habe.

Dieser Vorwurf ist nach Sachlage nicht berechtigt.

Bis zum Zeitpunkt der Implantation bei der Klägerin am 1. Dezember 2008 hatte die Beklagte unstreitig an folgenden Terminen (jeweils zuvor angekündigte) Besichtigungen bei der Fa. PIP durchgeführt:

2. bis 3. November 1998

18 bis 19. Januar 2000

21. bis 22. November 2000

6. Februar 2001

6. Dezember 2001

24. bis 25. November 2003

24. bis 26. November 2004.

Da die Benannte Stelle die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen, mit welchen sie sich davon überzeugen soll, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, nur „regelmäßig“ durchzuführen hat, aber nicht näher festgelegt ist, wie oft solche Inspektionen stattfinden sollen, kann in dem Verhalten der Beklagten ein pflichtwidriges Unterlassen von Inspektionen nicht gesehen werden, zumal es nach § 3 Abs. 5 der MPV zulässig ist, eine Konformitätsbescheinigung nach dem Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG auf bis zu fünf Jahre zu befristen.

Der Beklagten kann auch nicht vorgeworfen werden, dass sie ihre Besichtigungen bei der Fa. PIP hätte unangemeldet vornehmen müssen. Es kann schon nicht mit Sicherheit angenommen werden, dass die Beklagte im Rahmen ihrer eingeschränkten Kontrollbefugnisse dann überhaupt festgestellt hätte, dass die Fa. PIP in unzulässiger Weise Industriesilikon in die Implantate einfüllte. Anhang II Nr. 5.4 der Richtlinie 93/42/EWG schreibt außerdem unangemeldete Besichtigungen nicht generell vor, sondern stellt diese in das Ermessen der Benannten Stelle. Das bedeutet, dass unangemeldete Inspektionen nicht zwingend, sondern nur dann erforderlich sind, wenn Anlass für den Verdacht besteht, dass angemeldete regelmäßige Inspektionen nicht ausreichend sein könnten. Solche konkrete Verdachtsmomente lagen indes in dem hier interessierenden Zeitraum nicht vor. Dass sich die Beklagte nach ihren Allgemeinen Geschäftsbedingungen vorbehalten hat, „jederzeit Produkte zu Kontrollzwecken aus dem Markt zu nehmen“, ändert daran nichts, weil sich daraus keine rechtliche Verpflichtung der Beklagten zu unangemeldeten Kontrollen ergab.

Wie sich aus den Ermittlungen der französischen Behörden sowie der Stellungnahme der Bundesregierung vom 6. Februar 2012 (BT-Drucks. 17/8548) ergibt, hatte die Firma PIP ein „nahezu perfektes System der Vertuschung“ geschaffen, um die französischen Überwachungsbehörden und die Beklagte darüber zu täuschen, dass sie Industriesilikon zur Befüllung ihrer Implantate verwendete. Vor entsprechenden Inspektionen der französischen Behörden oder der Beklagten wurden die Herstellungsprozesse dann jeweils kurzzeitig auf den geprüften Ablauf mit dem zugelassenen Silikon „NuSil“ umgestellt und sämtliche Hinweise auf ein geändertes Design verborgen; es existierten bei der Fa. PIP zwei vollständige Sätze der Dokumention, wobei den Kontrolleuren jeweils nur die Dokumention über die Verwendung des zugelassenen Silikons vorgelegt wurde.

Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin vorgelegten Artikel in der Zeitschrift „Handelsblatt“ in der Ausgabe vom 12. Juli 2013, in welchem darüber berichtet wird, dass dem „TÜV“ bereits 2001 Unregelmäßigkeiten bei der Fa. PIP bekannt gewesen seien; damals hätten britische und US-amerikanische Aufsichtsbehörden „vor einem Produkt der Firma, den Hydrogelimplantaten“ gewarnt. Die Beklagte hat hierzu unwidersprochen vorgetragen, dass ihr die in dem Pressebericht genannte Warnung der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde (Food and Drug Administration) erst im Dezember 2011, also lange nach der Operation der Klägerin, bekannt geworden sei; bei dem Bericht der britischen Aufsichtsbehörden habe es sich um einen von der „Medical Devices Agency“ veröffentlichten Bericht gehandelt, bei dem es um die Zersetzung von Brustimplantaten mit dem Füllmaterial Sojaöl gegangen sei; damals habe die britische Behörde Brustimplantate verschiedener Hersteller, darunter der Fa. PIP, untersucht; dabei sei es um wissenschaftliche Erkenntnisse zu alternativen Füllmaterialien gegangen, nicht um eine Unzuverlässigkeit der Fa. PIP bei der Herstellung von Brustimplantaten. Da sich aus dem von der Klägerin vorgelegten Bericht im „Handelsblatt“ vom 12. Juli 2013 keine weitergehenden Erkenntnisse ergeben, kann daraus nicht gefolgert werden, dass die Beklagte es pflichtwidrig unterlassen habe, zu überprüfen, ob die Fa. PIP das zertifizierte Qualitätssicherungssystem einhielt.

3. Die Nebenentscheidungen beruhen auf den §§ 97 Abs. 1, 708 Nr. 10, 711 Sätze 1 und 2 ZPO.

Der Senat lässt die Revision zu, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat (§ 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO). Die im Prozess aufgeworfenen Rechtsfragen haben über den Einzelfall hinaus Bedeutung für die Allgemeinheit und können sich auch weiterhin in einer unbestimmten Vielzahl von Fällen stellen. Laut Presseberichten wurden in Deutschland mehr als 5000 Frauen minderwertige Brustimplantate der Fa. PIP eingepflanzt. Gegen den „TÜV Rheinland“ werden in diesem Zusammenhang weitere Rechtsstreitigkeiten bereits geführt (vgl. etwa das klageabweisende Urteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 25. September 2013 – 11 O 3900/13 -, Anlage B 19) bzw. sind künftig noch zu gewärtigen. Darüber hinaus wird die Frage der Haftung des „TÜV Rheinland“ als Benannte Stelle in dem Urteil des Tribunal de commerce de Toulon vom 14. November 2013 abweichend von der bisherigen Bewertung durch die deutschen Gerichte beurteilt.

       

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