Helixor Kostenerstattung

Helixor Kostenerstattung

SOZIALGERICHT SPEYER

Az.: S 7 KR 283/06

Urteil vom 11.06.2007


In dem Rechtsstreit hat die 7. Kammer des Sozialgerichts Speyer auf die mündliche Verhandlung vom 11. Juni 2007 für Recht erkannt:

1. Der Bescheid der Beklagten vom 5.5.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10.7.2006 wird aufgehoben soweit er sich auf die Behandlung ab 24.5.2006 bezieht. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin die Kosten für das Arzneimittel Helixor in Höhe von 186,34 Euro zu erstatten.

2. Die Beklagte hat der Klägerin 50 % ihrer außergerichtlichen Kosten zu erstatten. Im Übrigen hat sie ihre außergerichtlichen Kosten selbst zu tragen.

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3. Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten um die Kostenerstattung für das Arzneimittel Helixor.

Die am 29.1.1962 geborene und bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin erkrankte an einem bösartigen, prämenopausalen Mammakarzinom. Am 5.1.2006 und 16.1.2006 wurde der Tumor durch eine brusterhaltenden Operation entfernt. Im weiteren Verlauf wurde die Klägerin mittels Chemo- und Strahlentherapie behandelt. Begleitend zu diesen Therapieformen verschrieb der Frauenarzt Dr. … der Klägerin zur Rezidivprophylaxe mittels Privatverordnung das Mistelpräparat Helixor A.

Helixor A ist ein wässriger Auszug der Tannenmistel. Es wird als Injektionslösung in der anthroposophischen Therapierichtung verwendet. Es ist apothekenpflichtig, aber nicht verschreibungspflichtig.

Am 24.3.2006 beantragte die Klägerin unter Beifügung eines Attests des Arztes Dr. … die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit Helixor bei der Beklagten.

Am 5.4.2006, 22.4.2006, 4.5.2006, 24.5.2006, 6.6.2006, 30.6.2006 und 20.7.2006 erwarb die Klägerin je acht Ampullen Helixor A zum Preis von 48,49 Euro (viermal) bzw. 44,68 Euro (viermal).

Mit Bescheid vom 5.5.2006 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme ab.

Nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel dürften nur im Ausnahmefall von der Gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. Der behandelnde Arzt der Klägerin habe hier aber durch die Verwendung eines Privatrezepts zu erkennen gegeben, dass ein solcher Ausnahmefall hier nicht vorliege. Er habe dies auch mit der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung abgeklärt.

Hiergegen legte die Klägerin am 31.5.2006 Widerspruch ein, der mit Widerspruchsbescheid vom 10.7.2006 zurückgewiesen wurde. Darin führte die Beklagte ergänzend zu den Gründen des Ausgangsbescheids aus, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nicht zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig seien. Insbesondere ergebe sich aus den Arzneimittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (AMR) keine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit für Helixor. Die AMR würden eine Verordnungsfähigkeit nur für die Anwendung von Mistelpräparaten in der palliativen Therapie vorsehen. Im Fall der Klägerin sei Helixor aber in der adjuvanten Therapie eingesetzt worden.

Dagegen richtet sich die am 28.7.2006 vor dem Sozialgericht Speyer erhobene Klage der Klägerin.

Die Klägerin meint, die AMR würden in Ziffer 16.5 eine Ausnahme für die Erstattungsfähigkeit anthroposophischer Arzneimittel bei bestimmten schwerwiegenden Erkrankungen vorsehen. Hierzu gehören insbesondere die in Ziffer 16.4.27 der AMR genannten malignen Tumore. Eine Beschränkung auf die palliative Therapie ergebe sich aus den AMR nicht, so dass die Verordnungsfähigkeit zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung auch in der adjuvanten Therapie gegeben sei. Dass der behandelnde Arzt systemwidrig ein Privatrezept verwendet habe und keine vertragsärztliche Verordnung, könne nicht zulasten der Klägerin gehen.

Die Klägerin hat zunächst beantragt, den Bescheid der Beklagten vom 5.5.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10.7.2006 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin die Kosten für das Arzneimittel Helixor A in Höhe von 328,00 Euro zu erstatten. Mit Schriftsatz vom 31.5.2007 hat sie die Klage betreffend die Rezepte vom 5.4.2006, 22.4.2006 und 4.5.2006 teilweise zurückgenommen.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 5.5.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10.7.2006 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin die Kosten für das Arzneimittel Helixor A in Höhe von 186,34 Euro zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte bezieht sich zur Klageerwiderung im Wesentlichen auf die Begründung ihres Widerspruchsbescheids.

Das Gericht hat einen Befundbericht beim Arzt Dr. … eingeholt.

Zur Ergänzung des Tatbestands wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

Entscheidungsgründe:

Die Klage ist zulässig und begründet.

Die streitgegenständlichen Bescheide der Beklagten sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Sie waren daher aufzuheben.

Die Klägerin hat, soweit im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung noch streitgegenständlich, einen Anspruch auf Kostenerstattung für das Arzneimittel Helixor gem. § 13 Abs. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V).

Die Beklagte hat die Übernahme der Kosten für die Behandlung zu Unrecht abgelehnt.

Gem. § 31 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel u.a. nicht nach § 34 SGB V ausgeschlossen sind.

Das apothekenpflichtige Arzneimittel Helixor ist nicht gem. § 34 SGB V ausgeschlossen. Gem. 34 Abs. 1 SGB V sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zwar grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgenommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt aber in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. § 34 Abs. 1 Satz 3 SGB V schreibt vor, dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen ist.

Diesem Regelungsauftrag ist der Gemeinsame Bundesausschuss in den AMR – Abschnitt F – nachgekommen.

Gem. Ziffer 16.2 AMR ist eine Krankheit schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.

In Ziffer 16.3 AMR ist ausgeführt, dass ein Arzneimittel als Therapiestandard gilt, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

Was schwere Erkrankungen in diesem Sinne sind und welche Wirkstoffe als Standardtherapeutika für diese Erkrankungen dienen, ist in den Ziffern 16.4.1 ff. AMR normiert.

Gem. Ziffer 16.4.27 dienen Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren der Verbesserung der Lebensqualität. Nur in diesen, verhältnismäßig engen, Grenzen sind sie damit zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Zwar handelt es sich bei der Erkrankung der Klägerin unstreitig um einen malignen Tumor. Schon wegen der in Ziffer 16.4.27 enthaltenen Einschränkung auf die Palliativtherapie kommt aber eine Verordnung von Helixor im vorliegenden Fall nicht in Betracht. Helixor wurde der Klägerin nicht zur palliativen, d.h. nicht kurativen, nur symptomlindernden, Therapie verordnet, sondern im Rahmen der adjuvanten, d.h. der unterstützend-kurativen, Behandlung zu Rezidivprophylaxe.

Zudem ist Helixor nicht auf Mistellektin normiert, sondern als anthroposophisches Arzneimittel nicht auf einen bestimmten Wirkstoffgehalt standardisiert gewonnen.

Die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels Helixor auch in der adjuvanten Therapie von malignen Tumoren ergibt sich aber aus Ziffer 16.5 AMR (so auch SG Düsseldorf, Urteil vom 1.3.2005 – S 8 KR 321/04; SG Dresden, Urteil vom 29.6.2006 – S 18 KR 534/05). Darin heißt es:

„Für die in diesen Richtlinien in Abschnitt F aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist.“

Da es sich bei Helixor um ein Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung handelt, ist Ziffer 16.5 AMR anwendbar.

Auch dessen Voraussetzungen sind erfüllt. Ziffer 16.5 AMR verweist hinsichtlich der Indikationsgebiete auf die Ziffern 16.4.1 ff. AMR, insbesondere auch auf Ziffer 16.4.27 AMR und die darin aufgeführte Indikation „maligne Tumore“. Ein maligner Tumor lag bei der Klägerin vor.

Die Kammer folgt nicht der Auffassung der Beklagten, dass als Indikationsgebiet nicht nur die Erkrankung „maligner Tumor“ zu verstehen ist, sondern auch die Beschränkung der Behandlung auf die palliative Therapie.

Die Auffassung der Beklagten basiert auf der Überlegung, dass der Begriff „Indikationsgebiet“ zum einen die „ursächliche Erkrankung“ beschreibt und zum anderen – gleichzeitig – die „Anwendungsform“ des Arzneimittels. Unter „Anwendungsform“ versteht diese weite Auslegung insbesondere die Verwendung des Arzneimittels in der palliativen bzw. adjuvanten Therapie.

Die Kammer versteht den Begriff „Indikationsgebiet“ im Gegensatz dazu in einer engen Auslegung. Er ist synonym mit der „ursächlichen Erkrankung“.

Die grammatikalische Auslegung der Ziffer 16.5 AMR spricht zunächst für ein enges Verständnis des Begriffs. Unter Indikation ist im medizinischen Sinne der Grund zur Anwendung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem Erkrankungsfall zu verstehen (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage, 2004, S. 858). Letztlich handelt es sich also begrifflich um den Grund der Behandlung, d.h. die ursächliche Erkrankung. Hiervon ist die Anwendung der Therapie – adjuvant oder palliativ – abzugrenzen (a.A. SG Düsseldorf a.a.O. S. 5; SG Dresden a.a.O. S. 12, die den Begriff aus sich heraus nicht für eindeutig halten).

Jedoch wird diese anhand des Wortlauts erreichte Differenzierung zwischen ursächlicher Erkrankung und Anwendung durch systematische Erwägungen erschüttert. Ziffer 16.5 AMR enthält nicht nur den Verweis auf die in Abschnitt F genannten Indikationen, sondern auch eine Beschränkung auf „schwerwiegende Erkrankungen“. Da gem. Ziffer 16.4 AMR aber alle „Indikationsgebiete“ des Abschnitts F „schwerwiegende Erkrankungen“ sind, wäre diese Einschränkung überflüssig, wenn „Indikationsgebiet“ und „ursächliche Erkrankung“ synonym wären.

Andererseits führt auch diese systematische Auslegung der Ziffer 16.5 AMR zu keinem eindeutigen Ergebnis, denn die Vorschrift differenziert nicht nur zwischen den Begriffen „Indikationsgebiet“ und „Erkrankung“, sondern auch zwischen „Indikationsgebiet“ und „Anwendung“: Eine Verordnungsfähigkeit wird nämlich nur gesehen, „sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard […] angezeigt sind“. Auch dieser Verweis wäre überflüssig, wenn der Begriff der „Anwendung“ bereits im „Indikationsgebiet“ enthalten wäre (Um eine Klarstellung der Ziffer 16.5 AMR im Sinne der weiten Auslegung, wie sie von der Beklagten vertreten wird, hat sich der Gemeinsame Bundesausschuss in einem Beschluss vom 21.12.2004 bemüht, mit dem der Wortlaut des 16.5 AMR verändert und eine explizite Verweisung auch auf die Anwendungsvoraussetzungen des Ziffern 16.4.1 ff. AMR vorgenommen werden sollte. Dieser Beschluss wurde vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung aber am 18.2.2005 beanstandet, weil er die herausgehobene Stellung der besonderen Therapierichtungen nicht ausreichend berücksichtige. Gegen die Beanstandung richtet sich eine Klage des Gemeinsamen Bundesausschusses gegen die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, in dem das Sozialgericht Köln mit Urteil vom 26.7.2006 – Az.: S 19 KA 29/05 – eine Entscheidung zugunsten der dortigen Beklagten getroffen hat).

Letztlich gibt aber die Auslegung der Vorschrift der Ziffer 16.5 AMR vor dem Hintergrund ihres Sinn und Zwecks den Ausschlag für die enge Auslegung, die die Kammer dem Begriff des „Indikationsgebiets“ beimisst. Aus § 2 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 34 Abs. 1 Satz 3 SGB V ergibt sich, dass Behandlungen in besonderen Therapierichtungen, namentlich auch der anthroposophischen Therapierichtung, nicht am Maßstab der Schulmedizin zu messen sind. Hierfür spricht auch die Vorschrift des § 34 Abs. 2 Satz 3 SGB V. Daraus ist eine Privilegierung der besonderen Therapierichtungen herzuleiten, die sich in der Vorschrift der Ziffer 16.5 AMR ausdrückt.

Diese Privilegierung der besonderen Therapierichtungen findet ihren Niederschlag unter anderem darin, dass sie nicht gem. Ziffer 16.3. AMR nur dann verordnungsfähig sind, wenn sie Therapiestandard im Sinne eines (schulmedizinisch geprägten) „allgemein anerkannten“ Standes der medizinischen Erkenntnisse sind, sondern – nach der Spezialvorschrift der Ziffer 16.5 AMR –

bereits dann, wenn sie Therapiestandard „innerhalb der jeweiligen Therapierichtung“ sind (sog. Binnenanerkennung).

Da die Anwendungsformen, die in den Ziffern 16.4.1 ff. AMR, insbesondere 16.4.27 AMR, genannt sind, sich aus der schulmedizinischen, „allgemeinen Anerkennung“ im Sinne der Ziffer 16.3 AMR herleiten, würde die durch die bloße Binnenanerkennung erzielte Privilegierung der besonderen Therapieformen wieder relativiert, wenn man die Arzneimittel der besonderen Therapieformen auf diese Anwendungsformen beschränkt. Die Privilegierung würde ins Leere laufen, wenn sie zwar innerhalb der Ziffer 16.5 AMR aufgestellt, dann aber durch einen umfassenden Verweis auf die schulmedizinsch geprägten Ziffern 16.4.1 ff. AMR wieder aufgehoben würde.

Um den Sinn und Zweck der Ziffer 16.5 AMR, nämlich die durch § 2 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 34 Abs. 1 Satz 3 SGB V gebotene Privilegierung der besonderen Therapierichtungen, zu erhalten, muss daher der Begriff des „Indikationsgebiets“ eng verstanden werden. Er kann nur als Verweis auf die in den Ziffern 16.4.1 ff. AMR genannten schwerwiegenden Erkrankungen ausgelegt werden, nicht als Verweis auch auf die dort genannten Anwendungsformen.

Im vorliegenden Fall ist für die Klägerin die einzige sich aus dem Verweis der Ziffer 16.5. AMR auf die Vorschrift der Ziffer 16.4.27 AMR ergebende Voraussetzung – das Vorliegen eines malignen Tumors – erfüllt. Dass damit ein aus der Schulmedizin bekannter und nicht verordnungsfähiger Wirkstoff (ein Mistelpräparat) letztlich alleine dadurch verordnungsfähig wird, dass er Teil eines anthroposophischen Behandlungskonzepts ist, ist für die Entscheidung der Kammer nach alldem nicht erheblich. Eine solche Unterscheidung wird durch die AMR vorgegeben und findet seine Entsprechung im Zulassungsrecht. Das anthroposophische Arzneimittel Helixor ist auch für die adjuvanten Krebstherapie arzneimittelrechtlich zugelassen. Im Gegensatz dazu sind die allopathischen (phytotherapeutischen) Mistelpräparate nur für die Palliativtherapie zugelassen.

Die adjuvante Therapie mit dem Arzneimittel Helixor stellt auch den Therapiestandard in der anthroposophischen Therapierichtung dar. Die Kammer stützt sich insoweit auf das von der Klägerseite vorgelegte und von der Beklagten nicht substantiierte angegriffene Privatgutachten der Ärzte Dr. … und Dr… (vgl. insbesondere Ziffer 5.3.1, sowie Fußnoten 32, 46, 51, 53, 63, 66, 68, 71, 72), sowie auf die ebenfalls von der Klägerseite vorgelegte Stellungnahme der Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte in Deutschland (GAÄD) durch die Ärzte Dr. … und Dr. …(insbesondere Anlage 1, Ziffer 2 und Anlage 2, C 2 mit besonderem Bezug zur Indikation maligne Tumore). Der Nachweis, dass es sich beim Einsatz von Mistelpräparaten bei der adjuvanten Therapie bei malignen Tumoren um den Therapiestandard in der anthroposophischen Therapierichtung handelt, ergibt sich dabei insbesondere auf Häufigkeit der Anwendung mit (alleine für Helixor) insgesamt 125.000 Verordnungen im Jahr 2003. Dies entspricht zwischen 46 – 65 Prozent aller Krebspatienten, d.h. nicht nur solcher, die von Ärzten der antroposophischen Therapierichtung behandelt werden. Zudem spricht dafür die in den o.g. Publikationen dargestellte breite Zustimmung in der medizinischen Literatur (vgl. auch mit eingehender Begründung SG Dresden a.a.O. S. 22 ff.).

Damit sind die Voraussetzungen der Ziffer 16.5 AMR erfüllt. Helixor ist in der adjuvanten Therapie von malignen Tumoren verordnungsfähig.

Die Beklagte hat damit die Kosten für die Selbstbeschaffung des Arzneimittels gem. § 13 Abs. 3 SGB V zu erstatten, denn die Kostenübernahme wurde zu Unrecht abgelehnt und der Klägerin sind durch die Selbstbeschaffung Kosten entstanden.

Der Erstattungspflicht steht nicht entgegen, dass der behandelnde Arzt Dr. …die Verordnung auf einem Privatrezept ausgestellt hat. Dies schließt die Kostenerstattung gem. § 13 Abs. 3 SGB V nicht aus, andernfalls würde diese Vorschrift leer laufen. Denn hätte Dr. …der Klägerin eine vertragsärztliche Verordnung ausgestellt, hätte die Klägerin das Arzneimittel bereits als Sachleistung erhalten. Dass Dr. …dies aus Gründen, die von der Kammer mangels Erheblichkeit für den vorliegenden Rechtsstreit nicht aufzuklären waren, unterlassen hat, kann nicht zulasten der Klägerin gehen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz (SGG) und berücksichtigt, dass die Klägerin die Klage teilweise zurückgenommen hat.

Hinsichtlich des zurückgenommenen Teils der Klage wäre die Klägerin unterlegen, weil es insoweit an der gem. § 13 Abs. 3 SGB V erforderlichen Kausalität zwischen Ablehnung durch die Beklagte und Selbstbeschaffung der Leistung fehlt.

Der Bescheid der Beklagten erging nämlich erst nach der Selbstbeschaffung dieser Teilleistungen.

Die Kammer hat die Berufung gem. § 144 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache zugelassen.