Mangelhafte Hüft-Totalendoprothese (hier: Durom-Metasul-LDH Großkopfprothese) Haftung § 3 ProdHG

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LG Freiburg (Breisgau), Az.: 1 O 460/11, Urteil vom 02.08.2019

1. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, an die Klägerin 17.500 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 18.02.2011 zu bezahlen.

2. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, an die Klägerin 1.339,13 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 18.02.2011 zu bezahlen.

3. Es wird festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche weiteren materiellen und zum Zeitpunkt der letzten Tatsachenverhandlung nicht vorhersehbaren immateriellen Schäden zu ersetzen, die aus der Implantierung einer zementfreien Durom/Metasul-Hüfttotalendoprothese (Operation vom 27.09.2006 im L.-Krankenhaus in F.) resultieren, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen.

4. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, an die Klägerin auf außergerichtlich entstandene Rechtsanwaltskosten 1.196,42 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 18.02.2011 zu bezahlen.

5. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

6. Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Beklagten 56 % und die Klägerin 44 % zu tragen. Die Kosten der Nebenintervention tragen zu 56 % die Beklagten als Gesamtschuldner, im Übrigen trägt sie die Streithelferin selbst.

7. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.

8. Der Streitwert wird auf 51.361 € festgesetzt.

Tatbestand

Die Parteien streiten um Schadensersatzansprüche aus Produkthaftung.

Mangelhafte Hüft-Totalendoprothese (hier: Durom-Metasul-LDH Großkopfprothese) Haftung § 3 ProdHG
Symbolfoto: Von Denis Simonov /Shutterstock.com

Die am 1939 geborene Klägerin litt an einer beidseitigen destruktiven Coxarthrose. Sie wurde deshalb im Jahr 1996 auf der rechten Seite mit einer Hüft-TEP versorgt. Weil das Krankheitsbild seit Juli 2006 zunehmende Schmerzen der linken Hüfte verursachte, wurde die Klägerin am 27.09.2006 in dem von der Streithelferin getragenen L.-Krankenhaus in F., Klinik für chirurgische Orthopädie, durch deren Chefarzt Dr. R. auf ihrer linken Seite ebenfalls mit einer Hüft-TEP versorgt. Anlässlich der Operation wurden eine Synovektomie, eine Piriformis-Tenotomie und eine autologe Spongiosaplastik in den Bereichen Pfannengrund und Femur durchgeführt.

Die Beklagte Ziff. 2 ist die Herstellerin des streitgegenständlichen, auf der linken Seite der Klägerin eingesetzten Prothesensystems. Die Beklagte Ziff. 1 hat es in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importiert.

Das Prothesensystem bestand aus einer Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Bei der Klägerin kamen eine Hüftpfanne der Marke Durom, Größe 46/40 mm, ein Prothesenkopf der Marke Metasul, Durchmesser 40 mm, ein Konusadapter der Größe S-4 mit Konus 18/20 (außen) und 12/14 (innen) und einem CLS-Prothesenschaft zum Einsatz.

Bei dem Prothesensystem handelt es sich um eine sog. Großkopfprothese (Large Diameter Head = LDH), welche von den Beklagten im Jahr 2003 erstmals in den Markt eingeführt wurde. Zuvor wurden in der Endoprothetik sog. Kleinkopfprothesen mit Durchmessern von bis zu 28 mm verwendet. Großkopfprothesen mit Durchmessern über 38 mm kamen nur als sog. Oberflächenersatz (Kappenprothese, „Resurfacing“) zum Einsatz, bei dem kein Prothesenschaft in den Femur eingebracht, sondern der Kopf des Femurs im Wesentlichen im Körper belassen und lediglich mit einer Metallkappe versehen wird. Die Beklagten entwickelten aus solchen Oberflächenersatzprothesen, die auf Grund der anatomischen Verhältnisse eine Großkopfprothese darstellen, das streitgegenständliche System. Neben Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen („metal-on-metal“ = MoM) sind in der Endoprothetik unterschiedliche Kombinationen wie Metall-Polyethylen (= PE), Keramik-PE oder Keramik-Keramik-Prothesen gebräuchlich.

Der bei der Klägerin eingesetzte Prothesenschaft besteht aus einer Titanlegierung (Ti6Al7Nb). Die Hüftpfanne, der Prothesenkopf sowie der Konusadapter bestehen aus einer Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung (Co-Cr-Mo), wobei auf den rückseitigen (der Gleitpaarung abgewandten) Teil der Hüftpanne eine Titanlegierung aufgedampft ist und dort eine raue Oberfläche bildet. Am Pfannenrand ragen zwei scharfkantige Finnen nach außen, die sich im Knochen verhaken und einer Verkippung der Pfanne entgegenwirken sollen. Der Außendurchmesser der Pfanne ist um 2 mm größer als ihr Innendurchmesser. Wird das Pfannenlager in der Größe des Innendurchmessers der Pfanne gefräst, ergibt sich nach der Konzeption des Prothesensystems beim Einschlagen der Pfanne ein auf der Durchmesserdifferenz beruhender Pressfit (Verklemmen).

Ansonsten geht der Operateur beim Einsetzen des Prothesensystems grundsätzlich wie folgt vor: Der Prothesenkopf verfügt auf seiner Unterseite über einen konischen Hohlraum, in den vor der Implantation der Konusadapter eingeschlagen wird. Der Konusadapter, der auch als Adapterhülse bezeichnet wird, ist ein ebenfalls konisch geformter Hohlkörper, der der Anpassung des Abstands von Oberschenkelknochen und Hüftgelenk dient. Der Prothesenschaft wird in den Oberschenkelknochen (Femur) eingeschlagen. Er verfügt im vorderen Bereich über einen ebenfalls konisch geformten Abschnitt, auf den bei der Implantation Prothesenkopf und Konusadapter aufgebracht werden. Das System aus konisch geformten Steckelementen wird auch als Konussteckverbindung bezeichnet. Sowohl bei der Hüftpfanne als auch beim Prothesenschaft soll bei regelhaftem Verlauf ein knöchernes Anwachsen (Osseointegration) stattfinden.

Die zum Zeitpunkt der Implantation gültige, von den Beklagten zur Verfügung gestellte Operationsanleitung hat unter anderem folgenden Inhalt (B 37, Stand 08/2006): „Diese mikroporöse Beschichtung (gemeint: Titanbeschichtung der Pfannenrückseite; Ergänzung nur hier) ermöglicht eine sichere Osteointegration und garantiert eine nachhaltige Sekundärfixierung.“ (S. 4) „Das sukzessive Fräsen der Gelenkpfanne wird mit den vorgesehenen Fräsen durchgeführt. Der Öffnungswinkel der Durom Acetabulum-Komponenten beträgt 165°. Das Fräsen des Acetabulums braucht daher nicht sehr tief zu gehen. (…) Wenn ein halbkugelförmiger Hohlraum geschaffen und der Knochen unter dem Knorpel freigelegt wurde, ist das Fräsen abgeschlossen. (…) Wichtig: Bei der Präparation des Knochens ist ein übermäßiges Fräsen des Knochens zu vermeiden und darauf zu achten, dass eine halbkugelförmige Fräsung beibehalten wird.“ (S. 9) „Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf (gemeint: … in den bereits die Adapterhülse eingeschlagen worden ist; Ergänzung nur hier) positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff-Einschlagaufsatz wird der Metasul-LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.“ (S. 14)

Der postoperative Heilungsverlauf, der eine mehrwöchige Rehabilitationsbehandlung sowie eine langfristige ambulante physiotherapeutische Behandlung einschloss, war zunächst weitgehend komplikationslos. Jedenfalls ab Februar 2010 (vgl. Arztbrief Dr. R. vom 14.02.2010, Anlage K 2) klagte die Klägerin aber über zunehmende Beschwerden im Bereich des Schleimbeutels der linken Hüfte sowie über eine Druckschmerzhaftigkeit im Bereich des Trochanter major. Im selben Zeitraum litt die Klägerin an rezidivierenden Lumboischialgien und unterzog sich deshalb im August 2009 einer dorsalen Dekompressionsoperation in Etage L 4/5 linksseitig. Eine zur Klärung der Schmerzursache an der linken Hüfte angefertigte Röntgenaufnahme vom 10.02.2010 zeigte einen neuen, diskreten Aufhellungssaum um den lateralen, proximalen Schaftanteil (in Anlagenkonvolut K 3). Blutuntersuchungen zeigten am 06.11.2009 und 01.03.2010 leicht erhöhte Metallionenwerte (Chrom 0,9 bzw. 0,8 µg/l; Kobalt 0,9 bzw. 1,1 µg/l). Auf Anraten der Ärzte der Streithelferin, die eine Konusinsuffizienz befürchteten, unterzog sich die Klägerin am 01.03.2010 einer Revisionsoperation, bei der Pfanne und Kopf der Prothese gewechselt wurden, der Schaft hingegen im Femur belassen wurde.

Im Operationsbericht vom 01.03.2010 (in Anlagenkonvolut K 3) ist unter anderem dokumentiert: „Beim Eröffnen des Gelenks massive Ergussbildung, trüblich bräunlich. (…) Am proximalen Femur relativ kleine Osteolysen ventral und im Bereich der Prothesenschulter. (…) Abschlagen des Kopfes, der Konus ist sauber. (…) Im Bereich der ganzen Pfanneneingangsebene findet man deutliche braune Membranen, die Pfanne lässt sich ohne Anmeißeln des freien Randes mit einem leichten Schlag aus dem Lager kippen, teilweise Membraninterposition zwischen acetabulärem Knochen und Pfanne, Kürettieren derselben, im ventralen Bereich, wo der Knochen sowieso schon dünn ist, besteht eine Osteolyse (…)“.

Die Untersuchung des im Rahmen der Revisionsoperation gewonnenen periprothetischen Serums auf Metallionen ergab einen Chromgehalt von 53,3 µg/l und einen Kobaltgehalt von 54,7 µg/l. Der zunächst vorgerichtlich seitens der Streithelferin mit der histologischen Begutachtung intraoperativ entnommener Proben beauftragte und im Laufe dieses Verfahrens durch das Gericht um ergänzende Auskunft gebetene Chefarzt der Orthopädischen Universitätsklinik M. Prof. Dr. L. stellte abriebinduzierte Veränderungen fest, konnte jedoch keine Hinweise auf eine „sogenannte adverse Gewebsreaktion im Sinne des Korrosions-/Metallabriebproblems“ finden (K 4 und AS 1477).

Die Klägerin und die Streithelferin tragen vor, das Durom-Metasul-LDH-Prothesensystem sei fehlerhaft, weil es nicht die Sicherheit biete, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne. Der Fehler des Prothesensystems zeige sich insbesondere darin, dass die Pfanne unzureichend in den Knochen eingewachsenen sei. Dies habe auf Fehlern in der Konstruktion und der Instruktion beruht. So habe die Operationsanleitung eine halbkugelförmige Fräsung vorgesehen, während die Pfanne nur einen Kreiswinkel von 165° aufweise (insoweit unstreitig), so dass am Pfannengrund zwangsläufig ein Spalt zwischen dem Acetabulum und der Pfanne verbleibe, dessen knöcherne Durchbauung häufig nicht gelinge. Außerdem sei davon auszugehen, dass die mit dem Prothesensystem neu eingeführten Großköpfe zu höheren Reibmomenten in der Gleitpaarung führten, als dies bei Kleinkopfprothesen der Fall sei. Diese höheren Reibmomente erhöhten das Risiko, dass das Prothesensystem an seinem schwächsten Glied, in der Regel entweder an der Konussteckverbindung oder an der Rückseite der Pfanne versage. Das weitgehend ausgebliebene knöcherne Anwachsen der Pfannenrückseite sei auf Mikrobewegungen der Pfanne zurückzuführen, die ihre Ursache in den erhöhten Reibmomenten hätten.

Durch den Prothesenfehler seien verschiedene gesundheitliche Beeinträchtigungen verursacht worden. So sei es nötig geworden, sämtliche Prothesenteile außer dem Schaft auszuwechseln, was die Notwendigkeit einer erneuten Operation mit anschließender Rehabilitation und Heilbehandlung erforderlich gemacht habe. Vor der Wechseloperation seien schmerzhafte Entzündungserscheinungen, insbesondere eine Synovialitis und eine Bursitis trochanterica ausgelöst worden. Auch nach dem Prothesenwechsel sei kein beschwerdefreier Zustand erreicht worden. Die in der Operation vom 01.03.2010 gewählte Prothesenkombination (Keramikkopf mit Polyethylenpfanne) sei eine improvisierte Prothesenkombination, die ein vorzeitiges Prothesenversagen befürchten lasse. Die Klägerin leide deshalb an einem ständigen Unsicherheitsgefühl, weil sie Beschädigungen von Prothesenteilen befürchte. Sie könne deshalb nur noch eingeschränkt gehen, müsse dabei häufig Stütze von Hilfspersonen oder mittels Gehstöcken in Anspruch nehmen und habe insgesamt erhebliche Einbußen an Lebensqualität hinzunehmen.

Im Zusammenhang mit der Revisionsoperation vom 01.03.2010 und der anschließenden Rehabilitations- und Heilbehandlung habe sie Kostenanteile in Gesamthöhe von 1.361,67 € aufbringen müssen, für die die Beklagten ebenfalls einzustehen hätten. Hinsichtlich der Einzelpositionen wird auf das Vorbringen in der Klageschrift (Aktenseite 19ff) verwiesen.

Die Klägerin beantragt,

1. die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, an die Klägerin

a) 1.361,67 €

b) sowie ein angemessenes Schmerzensgeld nicht unter 40.000 €

nebst fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz hieraus seit Rechtshängigkeit zu bezahlen;

2. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche weiteren materiellen und zum Zeitpunkt der letzten Tatsachenverhandlung nicht vorhersehbaren immateriellen Schäden zu ersetzen, die aus der Implantierung einer zementfreien Durom/Metasul-Hüfttotalendoprothese anlässlich einer Operation im L.-Krankenhaus in F. am 27.09.2006 resultieren, soweit die entsprechenden Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen;

3. die Beklagten weiter als Gesamtschuldner zu verurteilen, an die Klägerin außergerichtliche Anwaltskosten i.H.v. 1.307,81 € nebst fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz hieraus seit Rechtshängigkeit zu erstatten.

Die Beklagten beantragen, die Klage abzuweisen.

Die Beklagten tragen vor, das Prothesensystem sei fehlerfrei. Sollte die Klägerin gesundheitliche Beeinträchtigungen durch die Implantation der linksseitigen Hüft-TEP erlitten haben, so seien diese auf Fehler des Operateurs zurückzuführen. So sei die Pfanne mit einem falschen Inklinationswinkel von 33° eingesetzt worden, obwohl ein Inklinationswinkel von 40-45° empfohlen werde. Dadurch sei ein Impingement (Anschlagen des Schafthalses am Pfannenrand) möglich geworden, das zu Bewegungen der Pfanne geführt und deren knöchernes Anwachsen verhindert habe. Fehlerhaft sei es auch gewesen, dass die Randfinnen lateral nicht vollständig im Knochen versenkt worden seien. Dies beruhe darauf, dass der Operateur die vom Hersteller vorgesehene Probepfanne zur Prüfung der ausgefrästen Kavität nicht verwendet habe. Die unvollständige knöcherne Überdeckung des Pfannenrands habe dazu geführt, dass die Pfanne nicht ausreichend stabil gewesen sei. Nur deshalb habe sie bei der Revisionsoperation leicht entfernt werden können.

Die von der Klägerin beklagten Entzündungserscheinungen (Synovialitis und Bursitis) beruhten nicht auf der Beschaffenheit der Hüft-TEP. Beide Entzündungen hätten bereits bei der Erstoperation im Jahre 2006 bestanden und könnten im Übrigen auf vielen verschiedenen Ursachen beruhen. Die im Jahr 2019 von der Klägerin beklagten Schmerzen seien in erster Linie auf die Spinalkanalstenose zurückzuführen.

Die Erstattungsfähigkeit der von der Klägerin geltend gemachten materiellen Schadensposten werde bestritten.

Hinsichtlich des weiteren Parteivorbringens wird auf die von den Parteien bei Gericht eingereichten Schriftsätze verwiesen, auf deren Inhalt Bezug genommen wird.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung schriftlicher Sachverständigengutachten der Sachverständigen Prof. Dr. W. M. und PD Dr.-Ing. D. K., die diese am 26.08.2014 (fortan: GA) und 11.12.2016 (EGA) schriftlich erstattet und in der mündlichen Verhandlung vom 25. und 26.04.2019 (Prot. I und II) ergänzt haben. Die Kammer hat ferner die Protokolle der mündlichen Verhandlungen der Verfahren 1 O 240/10 und 1 O 26/17 vom 17. und 18.05.2018 im Wege des Urkundsbeweises in das Verfahren eingeführt.

Entscheidungsgründe

Die Klägerin hat gegen die Beklagten Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld aus § 1 Abs.1 S.1, § 8 ProdHG.

Die Beklagten haben als Hersteller (A.) des streitgegenständlichen Prothesensystems ein fehlerhaftes (B.) Produkt in Verkehr gebracht. Die Fehlerhaftigkeit des Produkts war erkennbar (C.) und hat kausal zu einem Gesundheitsschaden der Klägerin geführt, wobei nicht sämtliche von der Klägerin angeführten Beschwerden mit der nötigen Gewissheit auf den Fehler der Prothese zurückgeführt werden konnten (D.). Dies rechtfertigt ein Schmerzensgeld in Höhe von 17.500 € sowie materiellen Schadensersatz in Höhe von 1.339,13 € und führt zur Begründetheit des Feststellungsantrags (E.).

A.

Die Beklagte Ziff. 2 ist Herstellerin nach § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHG. Die Beklagte Ziff. 1 hat das Prothesensystem in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt und gilt damit nach § 4 Abs. 2 ProdHG ebenfalls als Herstellerin.

B.

Ein Produkt hat nach § 3 Abs. 1 ProdHG einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann. Die danach maßgeblichen „berechtigten Sicherheitserwartungen“ sind in wertender Betrachtung nach denselben objektiven Maßstäben wie bei der Bestimmung von Verkehrssicherungspflichten des Herstellers im Rahmen der deliktischen Haftung zu bestimmen (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; BGH Urteil vom 17.03.2009 – VI ZR 176/08 Rn. 5 ff – zitiert nach juris).

Zur Gewährleistung der erforderlichen Produktsicherheit hat der Hersteller diejenigen Maßnahmen zu treffen, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falles zur Vermeidung bzw. Beseitigung einer Gefahr objektiv erforderlich und zumutbar sind. Art und Umfang der erforderlichen Sicherungsmaßnahmen steigen mit zunehmender Größe der Gefahren. Bei erheblichen Gefahren für Leben und Gesundheit von Menschen sind dem Hersteller weitergehende Maßnahmen abzuverlangen, als bei bloßer Gefährdung von Sachwerten (BGH a.a.O. Rn. 7; BGHZ 99, 167, 174 f.).

Die Verantwortung des Herstellers erweitert sich gegenüber diesen allgemeinen Maßstäben, wenn das Produkt an Risikogruppen vertrieben wird (vgl. BGH a.a.O. Rn. 7). Risikogruppen können beispielsweise Kinder oder – wie hier – vorwiegend ältere und gesundheitlich vorgeschädigte Personenkreise sein.

Es kommen dabei grds. Konstruktions-, Instruktions- und Fabrikationsfehler in Betracht (Kullmann, ProdHG, 6. Aufl. 2010, § 3 Rn. 7 ff.)

Für das Vorliegen eines Fehlers ist auf den Zeitpunkt der Inverkehrgabe des konkreten Produkts, nicht der Produktserie abzustellen (vgl. § 3 Abs. 1 lit. c. ProdHG „des Produkts“ Wagner in: Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 1 Rn. 30; Oechsler in Staudinger, Neubearbeitung 2014, ProdHG § 1 Rn. 117; BGHZ 181, 253). Die Beklagten haben der Annahme der Kammer, dass die Inverkehrgabe im Jahr der Implantation stattgefunden hat, nicht widersprochen, so dass von einer Inverkehrgabe im Jahr 2006 auszugehen ist.

Nach diesen Grundsätzen war das von den Beklagten hergestellte und vertriebene Prothesensystem aus verschiedenen Gründen fehlerhaft. Die Hüftpfanne befand sich zum Zeitpunkt der Revisionsoperation vom 01.03.2010 in einem Fixierungszustand, der ihre Entfernung unausweichlich machte (I.). Die unzureichende Fixierung der Pfanne beruhte darauf, dass die Randfinnen lateral nicht vollständig knöchern überdeckt waren, was durch die zum Zeitpunkt der Implantation gültige Operationsanleitung fehlerhafterweise nicht vorgegeben worden war (Instruktionsfehler, II.). Außerdem war das angestrebte und von den Beklagten zugesicherte knöcherne Anwachsen der titanbeschichteten Pfannenaußenseite an das Acetabulum nahezu vollständig ausgeblieben; allerdings konnte das Gericht nach den Gegebenheiten des konkreten Einzelfalls nicht mit Gewissheit feststellen, dass dies auf einem Produktfehler beruht hat (III.). Die Beklagten haben außerdem für das beim streitgegenständlichen Prothesensystem generell erhöhte Risiko eines Versagens der Konussteckverbindung einzustehen (IV.).

I. Unzureichende Sekundärfixierung:

1.

Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat nachvollziehbar erläutert, dass grundsätzlich zwischen der Primär- und der Sekundärfixierung der Durom-Hüftpfanne unterschieden werden muss. Die Primärfixierung muss einen ersten Zeitraum von etwa 6-12 Wochen nach der Implantation überbrücken. Sie wird durch eine Verklemmung der Durom-Hüftpfanne im oberen Randbereich (äquatorialer Pressfit) und durch die Versenkung der Randfinnen im umliegenden Knochen bewirkt. Der Verklemmungseffekt bildet sich regelmäßig im Verlaufe von einigen Wochen oder Monaten zurück. Dann muss die Stabilisierung der Hüftpfanne durch die Sekundärfixierung erreicht werden. Die Sekundärfixierung der Durom-Hüftpfanne wird besonders gut durch knöchernes Anwachsen der titanbeschichteten Pfannenoberseite an das Acetabulum, aber auch durch die knöcherne Versenkung der Randfinnen erzielt (Prot. I 17-19).

2.

Die der Klägerin eingesetzte Durom-Hüftpfanne saß zum Zeitpunkt der Revisionsoperation vom 01.03.2010 nicht ausreichend fest. Zwar hat der Sachverständige Prof. Dr. M. ausgeführt, dass eine Verkippung der Pfanne nicht stattgefunden hat. Auch von größeren Pfannenbewegungen sei nicht auszugehen, weil einzelne knöcherne Anwachsungen stattgefunden hätten und die Membraninterposition zwischen Pfanne und Acetabulum ausweislich des Operationsberichts zum 01.03.2010 nicht vollständig, sondern nur teilweise vorhanden gewesen sei (Prot. I 17).

Allerdings ist dem Operationsbericht zur Revisionsoperation vom 01.03.2010 zu entnehmen, dass sich die Pfanne „ohne Anmeißeln des freien Randes mit einem leichten Schlag aus dem Lager kippen“ ließ. Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat keinen Zweifel daran gelassen, dass es in dieser intraoperativen Situation keine Alternative zur Auswechslung der Pfanne gegeben hat (Prot. I 20). Die Pfanne entsprach in diesem unzureichenden Fixierungszustand nicht den an ihre Sicherheit und ihre langlebige Funktionstüchtigkeit gestellten Erwartungen.

II. Instruktionsfehler hinsichtlich der Verankerung der Randfinnen:

Die vollständige Verankerung der Randfinnen ist für die Fixierung der Durom-Hüftpfanne von besonderer Bedeutung (1.). Die zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Implantation von den Beklagten zur Verfügung gestellte Operationsanleitung war unzureichend, weil sie keine ausreichende Gewähr dafür bot, dass der Operateur die Randfinnen der Durom-Hüftpfanne vollständig im Acetabulum verankert (2.). Darauf beruhte die unzureichende Fixierung (3.).

1.

Die Pfanne ist, so der Sachverständige Prof. Dr. M., so konstruiert, dass sie allein mittels der Randfinnen stabil sitzen kann (Prot. I 25). Die so beschriebene Pfannenkonstruktion sei nicht zu beanstanden, sofern die Randfinnen vollständig versenkt werden (Prot. I 21).

Es liegt auf der Hand, dass der Sekundärfixierung durch vollständige Versenkung der Randfinnen besonders große Bedeutung für die Stabilität der Durom-Pfanne zukommt, wenn eine Sekundärfixierung durch knöchernes Anwachsen ausbleibt.

2.

Die zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Implantation gültige Operations-Anleitung Stand 08/2006 enthielt keine Aussage dazu, ob, an welcher Stelle und in welchem Umfang die Randfinnen in den umliegenden Knochen eingebracht werden müssen.

Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat nachvollziehbar erläutert, dass der Operateur die Spezifikation der jeweils eingesetzten Hüftpfanne nicht kennt und deshalb der Information des Herstellers bedarf, welche Teile der Pfanne knöchern versenkt werden müssen (Prot. I 24). Dies war hier in besonderer Weise nötig, weil die Beklagten durch ihre Garantie einer „sicheren Osteointegration“ (s.o.) den Blick des Operateurs auf die Bedeutsamkeit einer vollständigen Versenkung der Randfinnen verstellt hatten.

Soweit die Beklagten im nachgelassenen Schriftsatz vom 14.06.2019 (S. 14) die Auffassung vertreten haben, die zum Zeitpunkt der Implantation gültige OP-Anleitung (B 37 S. 11) habe durch die sprachliche Vorgabe eines einwandfreien Sitzes der Acetabulum-Komponente und ein Bild, das die Pfanne im Hüftknochen darstellt, in ausreichender Weise deutlich gemacht, dass die Verankerungsfinnen nicht vollständig freistehen dürfen, teilt das Gericht diese Auffassung nicht. Das Bild taugt nicht als präzise Anweisung an den Operateur, wie mit den Randfinnen umzugehen ist. Auf dem Bild sind Randfinnen kaum erkennbar. Der Betrachter wird nicht darauf hingewiesen, dass der bildlichen Darstellung der Lage der Randfinnen besondere Beachtung zu schenken ist.

3.

Das Gericht sieht ausreichende Anhaltspunkte für die Annahme, dass die Pfanne deshalb mit einem leichten Schlag aus ihrem Lager gekippt werden konnte, weil lateral beide Randfinnen-Ebenen nicht knöchern verankert gewesen sind.

a) Zwar hat der Sachverständige Prof. Dr. M. geäußert, es sei unbekannt, ob die unvollständige Versenkung der Randfinnen hier eine Auswirkung auf die Stabilität der Pfanne oder das unterbliebene bzw. zurückgebildete Anwachsen gehabt habe (Prot. I 25). Diese Aussage ist jedoch im Zusammenhang mit der zuvor erörterten Frage zu verstehen, „wie viel Anteil vom Ring knöchern verankert sein muss“ (aaO), damit die Pfanne allein durch ihre Randfinnen festsitzt. Eine wissenschaftlich begründete Quantifizierung des hierfür nötigen Anteils war dem Sachverständigen nicht möglich. Vor diesem Hintergrund wird erkennbar, dass der Sachverständige an dieser Stelle lediglich zum Ausdruck gebracht hat, dass er den naturwissenschaftlichen Beweis einer Kausalitätsbeziehung zwischen der unvollständigen Versenkung der Randfinnen und der unzureichenden Befestigung der Pfanne nicht führen kann, weil keine biomechanischen Erkenntnisse darüber vorliegen, in welchem Ausmaß und an welcher Stelle die Randfinnen versenkt sein müssen, um eine feste Verankerung allein dadurch zu bewirken. Das Gericht geht im Übrigen davon aus, dass hierbei auch individuelle Gegebenheiten verschiedener Patienten zu unterschiedlichen Ergebnissen führen können, etwa Unterschiede der Kochendichte oder -elastizität.

Für die rechtliche Kausalitätsbeurteilung ist aber ein lückenloses Verstehen der naturwissenschaftlichen Wirkungszusammenhänge nicht erforderlich. Für die Überzeugungsbildung des Gerichts bedarf es keiner absoluten oder unumstößlichen Gewissheit im Sinne des wissenschaftlichen Nachweises. Vielmehr genügt ein für das praktische Leben brauchbarer Grad von Gewissheit, der Zweifeln Schweigen gebietet, ohne sie völlig auszuschließen (BGH NJW 2014, 71, 72 mwN).

Der Sachverständigenbeweis hat ergeben, dass der äquatoriale Pressfit in Verbindung mit dem Verankern der scharfen Randfinnen im umliegenden Knochen ein taugliches Konzept der dauerhaften Sekundärfixierung darstellt. Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat nachvollziehbar erläutert, dass vollständig versenkte Randfinnen geeignet sind, eine dauerhafte Fixierung der Pfanne zu bewirken (Prot. I 19 und 21f), was der Sachverständige PD Dr.-Ing. K. bestätigt hat (Prot. I 22). Deshalb kann das Gericht mit der erforderlichen Gewissheit davon ausgehen, dass die unzureichende Fixierung der Pfanne, wie sie am 01.03.2010 zutage getreten ist, zumindest auch auf der unvollständigen Versenkung der Randfinnen beruht hat und durch eine vollständige Umsetzung des Verankerungskonzepts, insbesondere durch vollständige knöcherne Überdeckung der Randfinnen, ausgeblieben wäre. Die haftungsbegründende Kausalität zwischen dem Instruktionsfehler und dem Gesundheitsschaden in Form einer unzureichend befestigten Prothesenkomponente ist deshalb zu bejahen. Denn das Gericht ist davon überzeugt, dass bei vollständiger und fachgerechter OP-Anweisung intraoperativ eine vollständige knöcherne Versenkung der Randfinnen bewirkt, dadurch eine ausreichende Sekundärfixierung erzielt worden und der Pfannenwechsel unnötig gewesen wäre.

b) Unerheblich ist dabei, ob auch andere Ursachen dazu geführt haben, dass die Pfanne am 01.03.2010 nicht fest genug saß. Im vorliegenden Fall spricht zwar vieles dafür, dass andere Ursachen zu der unzureichenden Befestigung der Pfanne beigetragen haben. So wäre die von der Beklagten konzeptionell angestrebte und in der OP-Anleitung garantierte, jedoch weitgehend ausgebliebene vollständige Osseointegration grundsätzlich geeignet gewesen, zu einer festen Verankerung der Pfanne zu führen. Das ändert aber nichts daran, dass die durch den Instruktionsfehler gesetzte Schadensursache sich im konkreten Schadensbild niedergeschlagen hat. Beruht ein Schaden auf mehreren Ursachen, so hat jeder Schädiger für den Schaden in vollem Umfang einzustehen (Münchener Komm. zum BGB – Oetker, 8. Auflage 2019, § 249 Rn. 133).

III. Weitgehend ausgebliebenes knöchernes Anwachsen:

1.

Die zweite Möglichkeit der Sekundärfixierung, ein knöchernes Anwachsen, hat, wie der Sachverständige Prof. Dr. M. anhand der erheblichen Anzahl der von ihm begutachteten Durom-Hüftpfannen überblickshaft erläutern konnte, in der Gruppe der im L.-Krankenhaus in F. explantierten streitgegenständlichen Prothesensysteme in der überwiegenden Zahl nicht oder nur zu einem geringen Anteil der Oberfläche der Pfannenrückseite stattgefunden. Dies zeigt, dass die OP- Anleitung unrichtig war, soweit dort „eine sichere Osteointegration“ (B 37 S. 4) garantiert wurde. Denn aufgrund dieser Formulierung durften und mussten die durch die Anleitung adressierten Operateure annehmen, dass eine Sekundärfixierung der Durom-Pfanne durch knöchernes Anwachsen stets eintreten wird.

Auch im vorliegenden Fall zeigte sich bei der Revisionsoperation, dass die Pfanne nur an einzelnen Stellen punktuell angewachsen war. Dies entsprach nicht dem Zustand, den die Beklagten selbst in der damals gültigen OP-Anleitung zugesichert hatten. Eine wirkungsvolle Sekundärfixierung durch knöchernes Anwachsen war in diesem Zustand nicht gegeben. Auf welche Ursache dies zurückzuführen ist, konnte durch die Beweisaufnahme nicht mit der gebotenen Gewissheit festgestellt werden. Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat auf die im Fluss befindliche wissenschaftliche Debatte verwiesen und die in Betracht kommenden hypothetischen Ursachen benannt (Prot. I 23f). Das Gericht sieht in dem wiederkehrenden, typischen Schadensmuster einen Anhaltspunkt für eine konstruktionsbedingte Versagensneigung der streitgegenständlichen Hüftpfanne. Unter den konkreten Gegebenheiten des vorliegenden Einzelfalls kann das Gericht sich aber nicht in der für eine Verurteilung nötigen Weise davon überzeugen, dass das unterbliebene Anwachsen auf einem Produktfehler beruht.

2.

Soweit die Klägerin einen Fehler des Prothesensystems darin gesehen hat, dass in der Operations-Anleitung vorgegeben wird, eine halbkugelförmige Fräsung (also 180°) herzustellen, während die Durom-Pfanne aber nur einen Winkel von 165° beschreibt, so dass zwangsläufig Bereiche um den Pfannenpol nicht am Knochen anlägen und dadurch die Pfanne nicht stabil verankert werde, hat sich diese Beanstandung durch die Beweisaufnahme nicht bestätigen lassen. Der Sachverständige PD Dr.-Ing. K. hat unter Hinweis auf eine eigens durchgeführte Computer-Simulation erläutert, dass zwar tatsächlich ein Spalt zwischen Pfanne und Knochen verbleibt, dass dieser aber nicht so groß ist, wie in der im Hauptgutachten (GA 21) herangezogenen Studie von Long et alt. beschrieben. Dieses Verankerungskonzept sei, wenn die Randfinnen vollständig versenkt werden, nicht zu beanstanden (Prot. I 22).

Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat dem zugestimmt und hinzugefügt, dass das Konzept der äquatorialen Verpressung, das im Bereich des Pfannenpols planmäßig eine Lücke zwischen Arealen der Pfannenaußenseite und dem Acetabulum vorsieht, eine zulässige Konstruktion darstellt (Prot. I 21).

3. Freisetzung von Metallpartikeln und Metallionen:

a) Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat aus verschiedenen Umständen geschlossen, dass von der streitgegenständlichen Prothese Metallpartikel und Metallionen freigesetzt worden sind, die zu unerwünschten Folgen geführt haben.

Die im OP-Bericht zum 01.03.2010 dokumentierten „deutlich braunen Membranen im Bereich der ganzen Pfanneneingangsebene“ und die „teilweise membrane Interposition zwischen acetabulärem Knochen und Pfanne“ hat der Sachverständige als ungewöhnlich für eine Standzeit von etwas mehr als drei Jahren gewertet und auf metallische Effekte zurückgeführt (Prot. I 16). Dasselbe gelte für die vorgefundene „massiv trüblich bräunliche Ergussbildung“ (Prot. II 5). Andere Ursachen für diese Veränderungen hat der Sachverständige im konkreten Fall ausgeschlossen (Prot. II 8).

Die Metallionenkonzentrationen für Chrom und Kobalt in der Blutprobe vom 06.11.2009 und im periprothetischen Serum vom 01.03.2010 waren leicht erhöht. Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat die letztgenannten Werte zwar als relativ niedrig bezeichnet (Prot. I 23). Auf die Frage, ob er von überhöhtem oder schicksalhaftem Abrieb sprechen würde, hat der Sachverständige aber erklärt, solche Kobalt- und Chrom-Werte nach einer Standzeit von dreieinhalb Jahren in periprothetischem Gewebe vorzufinden, „sei nicht normal“ (Prot. II 8).

Den histologischen Beurteilungen von bei der Revisionsoperation vom 01.03.2010 entnommenen Gewebeproben durch Prof. Dr. L. (Anlage K 4 und AS 1477) hat der Sachverständige Prof. Dr. M. entnommen, dass Hinweise auf eine metallische Gewebereaktion gesehen worden sind, die allerdings nicht besonders ausgeprägt gewesen ist (Prot. I 23).

b) Ungeachtet dieser indiziell für einen Produktfehler sprechenden Umstände ist im vorliegenden Fall von besonderer Bedeutung, dass als Fehler zu beurteilende Quellen der metallischen Verunreinigung nicht festgestellt werden konnten.

Es liegt kein Fall des Konusversagens vor. Im Bereich des Innenkonus der Adapterhülse haben die Sachverständigen ein Abriebvolumen von 0,15 mm³ ermittelt, das als vergleichsweise niedrig einzustufen ist. Das bei der Explantation von Prothesen desselben Typs nicht selten beobachtete Phänomen des Imprinting (Einprägen der Drehriefen des mechanisch „weicheren“ Schaftkonus in das Material des Innenkonus der Adapterhülse), das einen Hinweis auf korrosive Prozesse gibt, lag im vorliegenden Fall nicht vor.

Weder die Innenseite der Hüftpfanne (Abriebvolumen 0,57 mm³) noch der Prothesenkopf (0,21 mm³) wiesen erkennbare Anzeichen für erhöhten Abrieb auf.

c) In dieser Situation kann zwar als bewiesen angesehen werden, dass die Osteolysen an Femur und Pfannendach sowie die entzündlichen Erscheinungen (Bursitis und Synovialitis) auf metallische Effekte zurückzuführen sind. Der für eine Produkthaftung erforderliche Grad von Gewissheit, dass sich in den „metallischen Effekten“ ein Prothesenfehler manifestiert hat, kann im vorliegenden Fall jedoch nicht erreicht werden. So hat der Sachverständige Prof. Dr. M. gemutmaßt, dass „sich hier das beginnende Bild metallinduzierter Probleme“ gezeigt hat (Prot. II 6) und hat damit auf Fallgestaltungen Bezug genommen, in denen sich ein haftungsbegründendes Konusversagen gezeigt hat. Eine sichere Aussage darüber, ob sich im Fall der Kläger bei längerer Standzeit der Prothese ebenfalls ein Konusversagen mit hohen Metallabrieb- und –ionenwerten gezeigt hätte, konnte der Sachverständige aber auch nicht treffen. In dieser Situation sieht das Gericht die mehr als nur theoretische Denkmöglichkeit, dass die Entzündungen und Knochenschädigungen an der linken Hüfte im Zusammenhang mit patientenspezifischen Gegebenheiten entstanden sind. Zwar gibt es keine Anhaltspunkte für eine anlagebedingte Überempfindlichkeit der Klägerin auf Metallprothesen. So ist sie seit 1996 an der rechten Hüfte mit einer Durom-Prothese versorgt, ohne dass jene ihr Beschwerden bereitet hätte. Es bleibt aber die Möglichkeit, dass die Klägerin aufgrund ihrer gesamten gesundheitlichen Situation in den Jahren 2006 bis 2010 gegebenenfalls auch in Verbindung mit einem erhöhten, wenngleich nicht als fehlerhaft anzusehenden Einlaufverschleiß der streitgegenständlichen Prothese, die Metallionenfreisetzung schlechter toleriert hat, als noch nach Einsetzen der rechten Hüft-TEP, ohne dass dies auf einem vorwerfbaren Fehler der Prothese beruht hätte. Jedenfalls kann von den oben dargestellten Auffälligkeiten (braunen Membranen im Bereich der Pfanneneingangsebene, teilweise membrane Interposition, massiv trüblich bräunliche Ergussbildung) hier noch nicht auf einen Fehler der Prothese rückgeschlossen werden.

4. Kein Impingement:

Soweit die Beklagten darauf abgehoben haben, der flache Inklinationswinkel der Pfanne habe zu einem Impingement (wiederholtes Anschlagen des Schafthalses an den Pfannenrand) geführt und durch die damit einhergehenden Erschütterungen der Pfanne deren knöchernes Anwachsen verhindert, ist dies durch das Ergebnis der Beweisaufnahme widerlegt worden. Der Sachverständige PD Dr.-Ing. K. hat den Pfannenrand mikroskopisch untersucht und festgestellt, dass keine für ein Impingement typischen Verdrückungen des Materials bestehen (EGA 23). Der von den Beklagten auf einem während der Revisionsoperation angefertigten Lichtbild gesehene Kratzer am Schafthals zeigt nach den Erläuterungen des Sachverständigen Prof. Dr. M. nicht das für ein Impingement typische Schadensbild, sondern ist auf andere, wahrscheinlich bei der Implantation oder Explantation freigesetzte, einmalige Krafteinwirkungen zurückzuführen (Prot. I 24).

Andere Auswirkungen des flachen Inklinationswinkels auf die Pfannenstabilität (außer der unvollständigen lateralen Überdeckung der Randfinnen) hat der Sachverständige Prof. Dr. M. verneint (Prot. I 25).

5.

Als mögliche Ursache des unterbliebenen Anwachsens hat der Sachverständige Prof. Dr. M. Mikrobewegungen der Pfanne bezeichnet, die durch im Vergleich zu herkömmlichen Prothesensystemen höhere Reibemomente von Großkopfprothesen verursacht worden sein könnten (Prot. I 23). Die Beklagten sind der Auffassung, dass keine höheren Reibmomente auftreten. Die Kammer hat in einem anderen Verfahren desselben Streitkomplexes (1 O 240/10, Urt. v. 15.10.2018, S. 19 ff, veröffentlicht in juris und beck-online) ausführlich zu dieser Frage und dem dort erzielten Beweisergebnis Stellung genommen. Nähere Ausführungen erübrigen sich hier, weil etwaige schädliche Auswirkungen höherer Reibmomente großer Prothesenköpfe jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten, die dieses Konstruktionsprinzip umgesetzt haben, fallen würden. Außerdem gilt auch insoweit, dass durch Hinzutreten einer weiteren Schadensursache nicht die Ursächlichkeit des unter Ziffer II. festgestellten Instruktionsfehlers für die Notwendigkeit des Pfannenwechsels entfallen würde.

6.

Soweit die Beklagten darauf abheben, es sei als Fehler des Operateurs anzusehen, dass die Randfinnen lateral nicht vollständig knöchern versenkt worden sind, kann dies dahinstehen, weil ein etwaiger Operationsfehler jedenfalls durch den festgestellten Instruktionsfehler verursacht worden wäre. Wie ausgeführt (Ziffer II. 2. dieser Entscheidungsgründe) bedarf der Operateur der Information des Herstellers, welche Prothesenteile knöchern versenkt werden müssen.

IV. Allgemeines Versagensrisiko:

Die streitgegenständliche Prothese ist zudem auch bereits deswegen fehlerhaft, weil sie zu einer Produktserie gehört, der eine erhöhte Ausfallswahrscheinlichkeit anhaftet, die es rechtfertigt, ohne konkreten Fehlernachweis die Fehlerhaftigkeit jedes Produkts anzunehmen.

Im Einzelnen:

Der Fehlerbegriff nach § 3 Abs. 1 ProdHG bzw. Art. 6 der zu Grunde liegenden Produkthaftungsrichtlinie EWG/85/374 knüpft an die berechtigten Sicherheitserwartungen eines Endverbrauchers unter Berücksichtigung aller Umstände im Zeitpunkt des Inverkehrbringens an.

Dabei ist ein objektiver Maßstab zu Grunde zu legen. Entscheidend sind die Erwartungen, die die Allgemeinheit und insbesondere die an der Herstellung, dem Verkauf und dem Gebrauch beteiligten Verkehrskreise berechtigterweise haben kann, was in wertender Betrachtung zu ermitteln ist. Auf die subjektiven Sicherheitserwartungen des konkreten Benutzers des Produkts kommt es hingegen nicht an (vgl. insgesamt etwa BGHZ 181, 253 Rn. 12; BGH VersR 2009, 649 f.; Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; Sprau in Palandt, 78. Aufl. 2019, ProdHG § 3 Rn. 2 ff.).

Die Anforderungen an die Sicherheit eines Produkts sind umso größer je höher die mit ihm verbundenen Gefahren sind. Bei erheblichen Gefahren für Leib und Leben sind dem Hersteller weitergehende Sicherheitsmaßnahmen abzuverlangen, als bei der Gefährdung bloßer Sachwerte. Richtet sich das Produkt an unterschiedliche Benutzergruppen, sind die Sicherheitsanforderungen an der Gruppe, die am verletzlichsten ist, auszurichten (vgl. insgesamt BGHZ 181, 253 „Airbag“ Rn. 18; BGH BGH, Urteil vom 05. Februar 2013 – VI ZR 1/12 „Heißwasser-Untertischgerät“ Rn. 12 ff.; BGH, Urteil vom 17. März 2009 – VI ZR 176/08 „Kirschtaler“, Rn. 7 ff.).

Im Grundsatz darf dabei ein bloßer Fehlerverdacht nicht mit einem Fehler gleichgesetzt werden, weil damit insbesondere die in § 1 Abs. 4 ProdHG bzw. Art. 4 RL 85/374/EWG vorgesehene Beweislastverteilung ausgehebelt würde, wonach grds. der Geschädigte den Produktfehler zu beweisen hat (vgl. etwa Goehl in Beck-OGK, Stand 1.3.2019, ProdHG § 3 Rn. 41 ff.).

Andererseits können die berechtigten Sicherheitserwartungen bei bestimmten Produktgruppen durchaus so hoch sein, dass bereits die erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit innerhalb der Serie ausreicht, um das einzelne Produkt auch ohne konkreten Fehlernachweis als fehlerhaft zu qualifizieren. Dies wurde zuletzt etwa bei implantierbaren Herzschrittmachern und Defibrillatoren höchstrichterlich bejaht (EuGH, Urteil vom 05. März 2015 – C-503/13 und C-504/13; BGH, Urteil vom 09. Juni 2015 – VI ZR 327/12; BGH 9.6.2015 – VI ZR 284/12).

Diese Rechtsprechung ist nach Auffassung der Kammer auf das streitbefangene Prothesensystem aus den folgenden Gründen übertragbar:

 

Der Entscheidung liegt ein Fehlerbegriff nach Art.6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG und dem 6. Erwägungsgrund zu Grunde, wonach zur Bestimmung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts – insbesondere wenn der Schutz der körperlichen Unversehrtheit des Verbrauchers betroffen ist – nicht auf die mangelnde Gebrauchsfähigkeit des Produkts, sondern auf einen Mangel an derjenigen Sicherheit abzustellen ist, die von der Allgemeinheit berechtigterweise erwartet werden darf. Zur Maßstabsbildung ist hierzu insbesondere der Verwendungszweck des Produkts, seine objektiven Merkmale und Eigenschaften und die Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, heranzuziehen (vgl. EuGH a.a.O. Rn. 36 ff.; Schlussanträge des Generalanwalts vom 21.10.2014 Rn. 28 ff.).

Das streitbefangene Prothesensystem ist seinem Verwendungszweck nach wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren ein Medizinprodukt, das zur Implantation in den menschlichen Körper vorgesehen ist. Bei medizinischen Geräten sind die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten aber besonders hoch (EuGH a.a.O. Rn. 36).

Auch nach seinen objektiven Merkmalen und Eigenschaften handelt es sich bei dem Prothesensystem um ein Produkt, das hohe Sicherheitserwartungen berechtigt erscheinen lässt. Denn innerhalb des Anwendungsbereichs der Produkthaftungsrichtlinie nehmen bereits gewöhnliche Medizinprodukte eine herausgehobene Stellung mit eigener Regulierung (vgl. Richtlinie 93/42/EWG, 90/385/EWG und Richtlinie 2005/50/EG) ein. Aber auch innerhalb der Medizinprodukte sind Hüft-Totalendoprothesen nach der Neuklassifizierung im Jahr 2005 in die höchste Risikoklasse III eingeordnet (vgl. RL 2005/50/EG).

Bei Hüft-TEPs besteht wie bei anderen Implantaten auch die Besonderheit, dass eine Überprüfung des Produkts auf seine Fehlerhaftigkeit nur mit größerem Aufwand – hier gesichert nur durch eine Revisionsoperation – stattfinden kann. Es besteht andererseits bei stattgehabter Implantation aber auch nicht die Möglichkeit des bloßen Nichtgebrauchs (vgl. hierzu jeweils Goehl a.a.O.). Diese objektiven Merkmale und Eigenschaften rechtfertigen eine Gleichbehandlung mit Implantaten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren.

Auch das mit einer Hüft-TEP der streitgegenständlichen Serie einhergehende Schadenspotenzial rechtfertigt keine andere Behandlung. Zwar besteht bei einer fehlerhaften Prothese regelmäßig keine Lebensgefahr. Jedoch stellen die Gefahren der Entstehung von z.T. großen Osteolysen, des Knochenverlusts, von erhöhten Metallwerten in Gewebe und Blut sowie der Beeinträchtigung der Bewegungsfähigkeit ein ebenfalls hohes Schadenspotenzial dar.

Schließlich bestehen auch bei der Benutzergruppe des streitbefangenen Produkts Besonderheiten dahingehend, dass die Nutzer regelmäßig erkrankt und häufig fortgeschrittenen Alters und damit besonders schutzbedürftig sind.

Dem streitgegenständlichen Prothesensystem haftet das konstruktionsbedingte Risiko von erhöhtem und gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Konussteckverbindung an. Hierzu kann es insbesondere deswegen kommen, weil die Beklagten eine ausreichend starke und damit sichere Fügung der Steckverbindung durch die OP-Anleitung nicht sichergestellt haben.

 

Wie groß das statistische Risiko eines Prothesenversagens im Einzelfall ist, kann nach den von den Parteien mitgeteilten Tatsachen nicht abschließend festgestellt werden. Ungeachtet dessen hat sich das Gericht davon überzeugt, dass die nach den Besonderheiten der vorliegenden Fallkonstellation zu definierende Schädigungswahrscheinlichkeits-Schwelle überschritten ist. Dies deshalb, weil das Risiko des Prothesenversagens mit einer mechanischen Verbindung zusammenhängt, die für das Prothesensystem in besonderer Weise charakteristisch ist (modulare Konussteckverbindung) und deren verlässliche Festigkeit auch unter ungünstigen Schmierverhältnissen ihrer Konstruktion nach eine hohe Fügekraft verlangt, die intraoperativ mangels ausreichender Instruktion nicht sichergestellt worden ist. Sämtliche Stücke der Prothesenserie weisen dieses Risikoprofil auf. Berücksichtigt man bei der normativen Festlegung der Wahrscheinlichkeitsschwelle ferner das im Falle der Risikoverwirklichung erhebliche Verletzungspotential, so genügen der Kammer für die Einordnung als fehlerhaftes Produkt die ihr bekannten Fälle von Prothesenversagen, ohne dass diese in ein quantitatives Verhältnis zur Gesamtversagensquote bei dem streitgegenständlichen Prothesentyp gebracht werden müssten. So wurde sowohl in den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10, 1 O 26/17, 1 O 266/12 und 1 O 223/12 als auch in den von der 6. Zivilkammer des Landgerichts F. entschiedenen Rechtsstreitigkeiten 6 O 359/10 und 6 O 83/12 erheblicher Metallabrieb in der Konussteckverbindung mit einhergehenden Osteolysen, Schmerzen und Revisionsnotwendigkeit festgestellt (vgl. Urteile LG F. 1 O 240/10 u. 1 O 26/17 jeweils vom 15.10.2018; LG F. vom 24.02.2017 6 O 359/10 und LG F. vom 25.02.2019, 6 O 83/12 – sämtlich veröffentlicht in juris und beck-online; Urteile LG F. 1 O 266/12 und 1 O 223/12 vom heutigen Tage) . Die OP-Anleitung war in keinem Fall ausreichend. Eine zufällige Herstellung einer ausreichend festen Verbindung durch den Operateur beseitigt nicht die Fehlerhaftigkeit der Konstruktion bzw. Instruktion.

Insgesamt rechtfertigen es diese Feststellungen daher, von einem bauartbedingten Fehler auszugehen, der der gesamten Serie anhaftet, zu einer erhöhten Ausfallwahrscheinlichkeit führt und die Ersatzfähigkeit jedenfalls der Kosten der Revisionsoperation begründet.

C. Keine fehlende Erkennbarkeit:

I.

Die Beklagten haben nicht bewiesen, dass der die Verankerung der Randfinnen betreffende Instruktionsfehler für die Beklagten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht erkennbar gewesen ist (§ 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG).

Die Annahme eines sog. Entwicklungsfehlers nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG, für den die Beklagte nicht einzustehen hätte, setzt voraus, das die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts im Zeitpunkt seiner Inverkehrgabe nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte, weil die Erkenntnismöglichkeiten nicht bestanden oder noch nicht weit genug fortgeschritten waren (vgl. BGHZ 181, 253, Rn. 28; BGHZ 129 353 Rn. 17; BGH Urteil vom 05.02.2013 VI ZR 1/12 Rn. 9 jeweils zitiert nach juris). Dabei ist Bezugspunkt für die potenzielle Gefährlichkeit nicht der konkrete Fehler des schadensstiftenden Produkts, sondern das mit der gewählten Konzeption verbundene allgemeine Fehlerrisiko.

Für die Erkennbarkeit maßgeblich ist das objektiv zugängliche Gefahrenwissen. Auf die subjektiven Erkenntnismöglichkeiten des Herstellers kommt es hingegen nicht an (BGHZ 181, 253 Rn. 28). Der maßgebliche neueste Stand von Wissenschaft und Technik darf dabei nicht mit Branchenüblichkeit gleichgesetzt werden, da die in der jeweiligen Branche praktizierten Sicherheitsvorkehrungen durchaus hinter den technischen Entwicklungen und den rechtlich gebotenen Maßnahmen zurückbleiben können (BGH a.a.O. Rn. 16, m.w.N.).

Die Möglichkeit der Gefahrvermeidung ist bereits dann gegeben, wenn nach gesichertem Fachwissen der einschlägigen Fachkreise praktisch einsatzfähige Lösungen zur Verfügung stehen. Dabei muss allerdings bei unvermeidbaren Risiken unter Berücksichtigung ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit, ihrer Art, ihres Umfangs und andererseits des Produktnutzens abgewogen werden, ob das Produkt überhaupt in Verkehr gebracht werden darf (BGH a.a.O. Rn. 17).

Hier war allein wegen der Geometrie-Diskrepanz zwischen Fräsung und Pfanne für die Beklagten erkennbar, dass sowohl die Primär- als auch die Sekundärfixierung von der Funktionstüchtigkeit der äquatorialen Verpressung abhingen. Dass eine Verpressung nur stattfinden kann, wenn die hierfür eingesetzten Bereiche zum Pfannenrand hin knöchern verankert sind, liegt auf der Hand. Den Beklagten war auch erkennbar, dass der Operateur auf entsprechende OP-Anweisungen angewiesen ist. Offensichtlich ist diese Notwendigkeit nachfolgend auch den Beklagten bewusst geworden. Denn in der OP-Anleitung aus dem Jahr 2008 wird sinngemäß vorgegeben, dass die Randfinnen dorsal und ventral vollständig versenkt werden müssen und dass die Position der Pfanne nach dem Einschlagen nicht mehr verändert werden darf, um die umlaufenden Rippen nicht aus ihrer Verankerung zu lösen.

II.

Auch das Risiko eines Versagens der Konussteckverbindung war für die Beklagten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens erkennbar.

Denn das streitgegenständliche Prothesensystem stellte in mehrfacher Hinsicht einen erheblichen Innovationsschritt dar, der mit mehreren Risiken für die Patientensicherheit einherging, die den Beklagten entweder bekannt oder zumindest erkennbar waren. Die Beklagten testeten das Prothesensystem gleichwohl nur unzureichend. Es standen bereits im Jahr 2006 mehrere Testverfahren zur Verfügung, die die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts aufgezeigt hätten. Auf Grundlage des im Jahr 2006 vorhandenen Gefahrenwissens hätte das Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Auf die ausführliche Begründung der Kammer in dem Urteil vom 15.10.2018 in der Rechtssache 1 O 240/10 (veröffentlicht in juris und beck-online, unter Buchstabe C.), die auch im vorliegenden Rechtsstreit Geltung beansprucht, wird zur Vermeidung überflüssiger Wiederholungen Bezug genommen.

D. Schaden:

Die Fehlerhaftigkeit der Prothese hat bei der Klägerin zu einem Gesundheitsschaden geführt.

I.

Die Klägerin musste sich der Revisionsoperation vom 01.03.2010 unterziehen. Deren Indikation ist nicht nur intraoperativ bestätigt worden, weil sich die Pfanne mit einem leichten Schlag aus dem Lager kippen ließ und deshalb entfernt werden musste. Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat auch erläutert, dass präoperativ die Entscheidung zum Austausch von Prothesenteilen zwar nicht zwingend, doch aber medizinisch vertretbar gewesen ist. Denn im Röntgenverlauf hatten sich neu Auffälligkeiten in Gestalt leichter Säume im Bereich des Schafthalses und des Pfannengrunds gezeigt, die auf beginnende Osteolysen hindeuteten. Die Klägerin berichtete außerdem ab 2009, spätestens aber ab Februar 2010 über lokale Beschwerden im Bereich der linken Hüfte, nachdem sie diesbezüglich zuvor ein längeres beschwerdefreies Intervall erlebt hatte. Und die Metallionenkonzentrationen in der Blutprobe vom 06.11.2009 waren – wenngleich nur leicht – erhöht. In der Gesamtschau ergaben sich ausreichende Anhaltspunkte, die den Verdacht auf ein Prothesenversagen mit Freisetzung von Metallpartikeln und –ionen stützten und die Indikation für die operative Revision rechtfertigten (Prof. Dr. M. Prot. II 7 und 8). Außerdem war der Austausch von Prothesenkomponenten wegen des abstrakten Risikos des Versagens der Konussteckverbindung indiziert. Die mit der Revisionsoperation zwangsläufig verbundenen Eingriffe in die körperliche Integrität der Klägerin sind deshalb als Folge der Prothesenfehler anzusehen.

II. Schmerzen, Osteolysen, Synovialitis, Bursitis:

Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat erläutert, dass eine echte Verkippung der Pfanne, die Beschwerden verursachen kann, nicht eingetreten ist (Prot. II 4). Weil der vordere Rand der Pfanne knöchern versenkt gewesen ist, komme als Schmerzursache auch nicht eine direkte Reizung der vorderen Beugesehne durch freistehende Randfinnen in Betracht. Das unterbliebene knöcherne Anwachsen der Pfanne führe, so der Sachverständige, nicht zu Beschwerden. Auch auf unzureichende Muskelkraft der Patientin könnten die Schmerzen nicht zurückgeführt werden (Prot. II 5). Schließlich scheide auch eine Gelenkinfektion als Schmerzursache aus, weil sich in den Laborwerten keine erhöhten Entzündungsparameter gezeigt hätten.

Aus diesem Ausschlussverfahren hat der Sachverständige den Schluss gezogen, dass die Gelenksschmerzen auf einem Gelenkerguss beruht haben, was durch die Schilderung einer „massiv trüblich bräunlichen Ergussbildung“ im Bericht der Revisionsoperation vom 01.03.2010 gestützt wird. Ein solcher Erguss entstehe nicht selten nachträglich, etwa durch eine Gelenkreizung. Als weitere Ursache eines Ergusses komme auch eine Belastung mit Metallionen in Betracht (Prot. II 5). Zwar seien die im Blut sowie im periprothetischen Gewebe gemessenen Metallionenwerte relativ niedrig. Die Braunfärbung des Ergusses und die braunen Membranen an der Pfanneneingangsebene deuteten aber gleichwohl auf ein metallioneninduziertes Geschehen hin (Prot. II 5). Auch hinsichtlich der Osteolysen an Femur und Pfannendach hat der Sachverständige Anhaltspunkte für eine metallioneninduzierte Schädigung gefunden. Somit bestehen tragfähige Anhaltspunkte dafür, dass Schmerzzustände und osteolytische Prozesse auf metallischen Effekten beruhen, die von der linksseitigen Hüft-TEP ausgehen. Allerdings lässt sich wie ausgeführt (Ziffer III.3.c) nicht mit der gebotenen Sicherheit feststellen, dass diese metallischen Effekte auf einen Produktfehler zurückzuführen sind. Eine Einstandspflicht der Beklagten scheidet insoweit deshalb aus.

Auch was die Bursitis und Synovialitis angeht, kann das Gericht sich nicht von einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Prothesenfehler überzeugen. Wie der Kammer aus anderen Verfahren desselben Streitkomplexes und auch aus ihrer Tätigkeit als Arzthaftungskammer bekannt ist, zählen Entzündungen des Schleimbeutels und der Gelenkinnenhaut zu den typischen Komplikationen nach Einsetzen einer Hüft-TEP. Konkrete Anhaltspunkte, dass sie hier auf einem Fehler der Prothese beruhen, sind nicht ersichtlich. Selbst wenn prothesenbedingte metallische Effekte bei der Entstehung dieser Entzündungen eine Rolle gespielt hätten, wären sie – wie bereits begründet – nicht mit der gebotenen Gewissheit auf einen Produktfehler zurückzuführen.

E.

I. Schmerzensgeld:

Bei der Schmerzensgeldbemessung sind die vor der Revisionsoperation beklagten Schmerzzustände und ferner die mit der Revisionsoperation und der anschließenden Reha-Behandlung einhergehenden Beschwernisse zu berücksichtigen. Das Gericht hat außerdem die von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 26.04.2019 (Prot. II 2ff) geschilderten Unsicherheitsgefühle nach Einsetzen der neuen Prothesenkomponenten (Keramikkopf und Polyethylenpfanne) sowie die damit einhergehenden Einbußen an Lebensqualität schmerzensgelderhöhend berücksichtigt. Zwar hat der Sachverständige Prof. Dr. M. mitgeteilt, man könne diese Prothesenkombination aus heutiger Sicht als bewährtes System bezeichnen. Zum Zeitpunkt der Implantation möge das aber noch in Frage gestanden haben (Prot. II 7). Die Klägerin hat berichtet, Dr. R. habe ihr in bezug auf den Keramikkopf gesagt, dass „dieses Modell oder diese Kombination noch nicht ganz ausgereift sei“ (Prot. II 3). Vor diesem Hintergrund und in Anbetracht des zum Zeitpunkt der Wechseloperation vorgerückten Alters der Klägerin von 71 Jahren ist das Gericht hinreichend davon überzeugt (§ 287 ZPO), dass auch diese Beschwernisse auf den von den Beklagten zu vertretenden Prothesenfehler zurückzuführen sind.

Das Gericht hält zum Ausgleich der erlittenen Einbußen sowie zur Genugtuung für die Gesundheitsverletzung ein Schmerzensgeld in Höhe von 17.500 € für angemessen. Soweit die Kammer in anderen Verfahren desselben Streitkomplexes höhere Schmerzensgelder zuerkannt hat, war dort erwiesen, dass körperliche Substanzverletzungen, insbesondere weitreichende Osteolysen auf einen Fehler des Prothesensystems zurückzuführen sind.

II. Materieller Schaden:

Der Klägerin steht Schadensersatz für Aufwendungen zu, die sie infolge der Revisionsoperation, der Reha-Behandlung und der mit dem Austausch von Prothesenteilen einhergehenden Beschwernisse getätigt hat. Dies macht einen Betrag von 1.339,13 € aus. Nur soweit die Klägerin die Erstattung von Telefon-Verbrauchsgebühren, die während des Reha-Aufenthaltes angefallen sind, verlangt hat (22,54 €, Anlage K 12), bleibt ihr Begehr ohne Erfolg, weil beim gegenwärtigen Sachstand davon auszugehen ist, dass sie in gleicher Höhe Kosten für die verbrauchsabhängige Benutzung des heimischen Telefons erspart hat. Die weiteren Schadensposten sind in der Klageschrift (AS 19ff) ausführlich begründet und mit Anlagen K 8 bis 18 belegt worden. Das Gericht ist davon überzeugt, dass sämtliche Schadensposten auf den fehlerbedingten Austausch von Prothesenteilen zurückzuführen sind. Soweit die Klägerin die Kosten für das Stärkungspräparat R. in Höhe von 49,48 € und 53,81 € (K 10 und K 15) geltend gemacht hat, ist von Erstattungsfähigkeit auszugehen, weil das Mittel ärztlich verordnet worden ist und die Klägerin es nach den früheren Operationen in den Jahren 2006 (Implantation der streitgegenständlichen Hüft-TEP) und 2009 (Dekompressions-OP an der Lendenwirbelsäule) ebenfalls eingenommen hat. Soweit die Klägerin die Erstattung des Eigenanteils in Höhe von 665,68 € verlangt, den sie für ein Einbettzimmer im L.-Krankenhaus in F. im Zeitraum vom 26.02. bis 09.03.2010 zu tragen hatte (K 16), ist auch dieser Betrag erstattungsfähig. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung vom 26.04.2019 unwidersprochen vorgetragen, dass sie auch bei der Rückenoperation im Jahr 2009 ein Einzelzimmer benutzt hat. Bei der Beurteilung der Ersatzfähigkeit ist dieses Verhalten bei eigener Kostentragung als Maßstab heranzuziehen, weil die Benutzung eines Einzelzimmers den Rahmen des Üblichen nicht überschritten hat. An der Erstattungsfähigkeit der weiteren Schadensposten (Eigenanteil Rollator 59,26 €, Zuzahlung Medikamente gem. Anlage K 9 iHv 25 €, Eigenanteil Arthrosekissen 65,50 €, Taxikosten gem. Anlage K 13 iHv 7,50 €, Eigenanteil Gehstock 5 €, Eigenanteil Dr. R. 357,90 €, Kopierkosten 50 €) hat das Gericht keinen Zweifel.

III. Feststellungsantrag:

Der Feststellungsantrag Ziff. 2 ist begründet. Denn die Klägerin hat ein schutzwürdiges rechtliches Interesse i.S.v. § 256 ZPO an der Feststellung der Eintrittspflicht der Beklagten für zukünftige Schäden.

F. Nebenentscheidungen:

Die Klägerin hat aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG Anspruch auf Ersatz ihrer vorgerichtlichen Anwaltskosten in Höhe einer 1,3 Geschäftsgebühr aus einem Gegenstandswert von 28.839,13 € nebst Telekommunikationskostenpauschale von 20 € und 19 % Umsatzsteuer, was nach Anlage 2 zum RVG idF v. 05.05.2004 einen Betrag von 1.196,42 € ausmacht. Es handelt sich um Kosten notwendiger Rechtsverfolgung.

Der Anspruch auf Zinsen stützt sich auf §§ 291 Satz 1, 288 Abs. 1 BGB.

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 92 Abs. 1, 101 ZPO.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.