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Produkthaftung hinsichtlich eines Langzeitblutdruckmessgerätes

AG Hechingen – Az.: 6 C 201/18 – Urteil vom 13.03.2019

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung des Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrags leistet.

Beschluss

Der Streitwert wird auf 1.000,00 € festgesetzt.

Tatbestand

Mit der Klage begehrt die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld von der Beklagten aufgrund eines Produktfehlers des Langzeitblutdruckmessgerätes BOSO TM2430 PC 2. Die Beklagte ist Herstellerin von Blutdruckmessgeräten.

Im Jahr 2016 hat die Beklagte die Patientenanleitung des Gerätes durch den Hinweis ergänzt: „Äußere Störeinflüsse, wie z.B. Bewegen des Messarmes, störende Schwingungen z.B. durch Autofahren oder durch die Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel während der Messung können zu Fehlmessungen führen“. Im April 2017 ist die Patientenanleitung ergänzt worden mit: „Während der Messung nicht sprechen“.

Die Klägerin trägt vor, sie habe in Folge fehlerhaft diagnostizierten Bluthochdrucks Medikamente einnehmen müssen, obwohl sie nicht unter einem behandlungsbedürftigen Bluthochdruck leide. Die Messung habe im April 2016 stattgefunden. Die Klägerin habe darauf das blutdrucksenkende Mittel Metoprolol erhalten. Sie habe dann gemerkt, dass sie unter dem Medikament schläfrig geworden sei und an Antrieb verloren habe, es sei eine depressive Verstimmung und der Verlust eines vitalen Lebensgefühles eingetreten. Bei der Klägerin habe eine erhebliche Beunruhigung aufgrund der Diagnose vorgelegen. Das Blutdruckmessgerät BOSO TM2430 der Beklagten sei fehlerhaft, in Folge der mit dem Gerät durchgeführten Fehlmessungen sei der Klägerin Bluthochdruck diagnostiziert worden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass für die fehlerhafte Medikation und die hierdurch entstandenen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen ein Schmerzensgeld in Höhe von 1.000,00 € angemessen sei.

Die Klägerin meint, die Beklagte sei in der Beweispflicht, da durch „Flaschentests“ festgestellt sei, dass ein Nachweis der Fehlerhaftigkeit der Blutdruckmessungen vorläge. Es läge ein Instruktionsfehler vor, da die Hinweise bis Ende 2016 weder in der Bedienungsanleitung- noch in den Patienteninformationen gegeben worden seien. Äußere und innere Vibrationen würden zu Fehlmessungen führen.

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Die Klägerin beantragt, die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird.

Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.

Die Beklagte trägt vor, das Messgerät BOSO TM2430 PC 2 sei fehlerfrei, es läge keine Produktfehlerhaftigkeit vor. Die behandelnde Ärztin habe entweder die Patienten falsch instruiert oder die Patientennotizen zur 24-Stunden-Langzeitblutmessung falsch interpretiert, ferner sei es möglich, dass die behandelnde Ärztin eine fehlerhafte Diagnose gestellt habe.

Die Beklagte meint, dem Messgerät läge eine Patienteninformation und eine Gebrauchsanweisung bei, die eindeutige Anweisungen darüber enthalte, wie sich die Patienten während der Messung zu verhalten haben. Es läge kein Produktfehler im Sinne eines Konstruktionsfehlers vor, das Gerät besäße eine Filtereinrichtung zur Erkennung von Störungen. Eine 100%ige Unterscheidung zwischen von außen kommenden Störungen und blutdruckbedingten Druckschwankungen sei nicht möglich. Es seien valide Messungen auch beim Auto- und Busfahren möglich, wenn sich der Patient während der Messung ruhig verhalte und den Arm nicht bewege.

Die Klage wurde gemäß § 145 ZPO mit Beschluss vom 27.06.2018 von der des Klägers, der mit der Klägerin als Streitgenosse geklagt hat, abgetrennt.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Vernehmung des Zeugen Dr. H. sowie durch zwei mündliche Sachverständigengutachten zum einen medizinisch durch den Sachverständigen Dr. Z., zum anderen medizintechnisch durch den Sachverständigen Dr. B. Zum Ergebnis der Beweisaufnahme wird auf das Protokoll vom 28.02.2019 verwiesen.

Für die Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf die Protokolle der mündlichen Verhandlung vom 18.04.2018 und 28.02.2019 verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

I.

Produkthaftung hinsichtlich eines Langzeitblutdruckmessgerätes
(Symbolfoto: Von Minoli/Shutterstock.com)

1. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Zahlung eines Schmerzensgeldes gemäß §§ 1 Abs. 1 S. 1, 8 S. 2 ProdHG iVm § 253 Abs. 2 BGB. Es liegt kein Produktfehler im Sinne des § 3 ProdHG vor. Die Voraussetzungen nach §§ 2 und 4 ProdHG liegen vor.

2. Nach der Beweisaufnahme hat die erkennende Richterin größte Zweifel, dass die Klägerin überhaupt irgendwelche Nebenwirkungen erlitten hat, durch die Einnahme der blutdrucksenkenden Medikamente. Dies insbesondere, nachdem der Zeuge Dr. H. angegeben hat, die Klägerin habe bei der Kontrolle des Blutdrucks nach 6 Monaten und auch sonst nicht über Nebenwirkungen der blutdrucksenkenden Medikamente geklagt. Gerade wenn die Klägerin so beeinträchtigende Nebenwirkungen behauptet, dass sie gerichtlich ein Schmerzensgeld geltend macht, wäre zu erwarten, dass sie diese, sie so extrem beeinträchtigenden Nebenwirkungen, ihrem behandelnden Arzt mitteilt, sodass gegebenenfalls ein anderes Medikament oder eine anderweitige Lösung gesucht wird. Dergleichen hat die Klägerin allerdings nicht unternommen, sodass die erkennende Richterin nicht davon überzeugt ist, dass die Klägerin Nebenwirkungen in irgendeiner Weise gehabt hat, geschweige denn solche, die die Geltendmachung eines Schmerzensgeldes rechtfertigen. Eine Weitere Beweisaufnahme durch den benannten Zeugen hierzu war allerdings nicht notwendig. Ob die Klägerin Nebenwirkungen erlitten hat, kann dahinstehen, da kein Produktfehler vorliegt.

3. Unterstellt man als wahr, dass die Klägerin derartige Nebenwirkungen gehabt habe, so konnte die Klägerin den Beweis nicht führen, dass ein Produktfehler gemäß § 3 ProdHG an dem im Streit stehenden Gerät vorliegt. Die Klägerin ist nach § 1 Abs.4 S. 1 ProdHG beweisbelastet für einen Produktfehler. Eine Umkehr der Beweislast, wie von der Klägerin vorgetragen, kann nicht angenommen werden, die durchgeführten sog. „Flaschentests“ stellen keine geeignete Methode dar, um einen Produktfehler zu beweisen. Diese dienen allenfalls dem Parteivortrag und können keine Beweislastumkehr begründen.Gemäß § 3 Abs. 1 ProdHG hat ein Produkt einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, sowie des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde (vgl. § 3 Abs. 1 lit. c und Abs 2 ProdHG), berechtigterweise erwartet werden kann. Abzustellen ist dabei nicht auf die subjektive Sicherheitserwartung des jeweiligen Benutzers, sondern objektiv darauf, ob das Produkt diejenige Sicherheit bietet, die die in dem entsprechenden Bereich herrschende Verkehrsauffassung für erforderlich hält. Die nach § 3 Abs.1 ProdHG maßgeblichen Sicherheitserwartungen beurteilen sich grundsätzlich nach denselben objektiven Maßstäben wie die Verkehrspflichten des Herstellers im Rahmen der deliktischen Haftung gemäß § 823 Abs.1 BGB. Der im Rahmen der deliktischen Produkthaftung entwickelte Fehlerbegriff sollte durch das Produkthaftungsgesetz keine Änderung erfahren. Dementsprechend ist auch die Unterscheidung von Fabrikations-, Konstruktions- und Instruktionsfehlern, die im Rahmen der deliktischen Produkthaftung der Kategorisierung der konkreten Verkehrspflichten dient, nicht gegenstandslos geworden (BGH NJW 2009, 2952 m.w.N.).

anhaftet. Es wird zum einen ein Konstruktionsfehler, zum anderen aber auch ein Instruktionsfehler vorgetragen.

Konstruktionsfehler entstehen durch eine fehlerhafte technische Konzeption und Planung. Im vorliegenden Fall muss das Gerät so konstruiert sein, dass bei dem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden kann. Ein Langzeitblutdruckmessgerät muss daher über einen Zeitraum den Blutdruck der Patienten messen, es muss aber auch anhand dieser Messung des Gerätes festgestellt werden können, ob eine krankhafte Erhöhung des Blutdrucks vorliegt. Danach liegt ein Konstruktionsfehler nicht vor. Dies wurde vom Sachverständigen Dr. B. untersucht, sodass die Fragen über die Beweis erhoben werden sollte, beantwortet sind. Der Sachverständige Dr. B. hat ausgeführt, dass bei der Manschettenmethode wie dem vorliegenden Gerät, mithin bei oszillometrischen Blutdruckmessgeräten, Schwankungen bzw. Schwingungen, die in die Manschette gelangen gemessen werden würden, egal woher diese stammten. Nach Ansicht des Sachverständigen müssten, bevor eine ärztliche Entscheidung getroffen werde, mehrere Messungen gemittelt werden und die klaren Störungen dokumentiert werden. Durch den Sachverständigen wurden Störungen ausreichend simuliert, beispielsweise durch lautes Radio, Bewegungen beim Autofahren nachgestellt etc. Auch seien vom Gerät Messungen abgebrochen worden, sodass der Sachverständige davon ausgegangen sei, dass das Filtersystem des Gerätes die Messung abgebrochen habe. Insgesamt hat der Sachverständige bestätigt, dass das Gerät im Rahmen der oszillometrischen Messmethode genau misst. Dabei sei zu beachten, dass die Methode grundsätzlich eine genaue Messmethode sei, allerdings +/- 10 mm/Hg ungenau sei.

Nach Ansicht der erkennenden Richterin handelt es sich um ein fehlerfreies Gerät, das im Rahmen der angewandten Messmethode zur Diagnose von Bluthochdruck geeignet ist und auch ausreichend genau ist. Die Methode ist als oszillometrische Messmethode eine anerkannte Methode zur Messung des Blutdrucks ebenso wie die Riva-Rocci-Methode. Bei Langzeitblutdruckmessungen soll bei den Patienten tagsüber und nachts über eine Vielzahl von Messungen festgestellt werden, ob ein Bluthochdruck besteht oder beispielsweise eine Weißkittelhypertonie. Dazu ist es notwendig, um die Diagnose zu bestätigen, dass diese Messungen entsprechend nur durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Messung vorliegen, ansonsten soll die Messung über das Gerät vom Patienten selbst oder später durch das Protokoll vom Arzt ausgeschlossen werden. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn Störungsquellen die Messung in der Manschette beeinflussen können. Dass es Störungsquellen für die Messung in der Manschette gibt, ist insoweit unstreitig. Es konnte vom Sachverständigen nicht festgestellt werden, dass das streitgegenständliche Gerät nicht geeignet ist um Blutdruck so genau zu messen, dass ein Bluthochdruck diagnostiziert werden kann. Soweit die Klägerin die generelle Messungenauigkeit der oszillometrischen Messmethode vorträgt, so ist hierzu zu sagen, dass dies im Rahmen der Klage nicht Prüfungsgegenstand sein kann. Der Sachverständige hat ausgeführt, dass selbst bei einer blutigen Messung das Messergebnis +/- 1 mm/Hg ungenau ist. Die Messmethode ist in jedem Fall generell geeignet um Blutdruck zu messen und Bluthochdruck zu diagnostizieren. Das Gerät der Beklagten genügt, nach Ansicht der erkennenden Richterin, den Anforderungen an ein oszillometrisches Blutdruckmessgerät. Die Argumentation der Klägerin geht soweit, dass die Marktzulassung aller oszillometrischen Geräte in Frage zu stellen ist. Für die Klärung dieser Frage ist die vorliegende Klage allerdings nicht geeignet.

4. Es kann des Weiteren auch nicht angenommen werden, dass ein Instruktionsfehler vorliegt, weil die Gebrauchsanleitung bzw. Patienteninformation geändert und das Sprechen und Auto fahren in die Gebrauchsanleitung mit aufgenommen wurde. Allein aus der Änderung kann kein Fehler hergeleitet werden. Grundsätzlich ist die Bedienungsanleitung eines Langzeitblutdruckmessgerätes an den Bediener gerichtet. Im Falle eines Langzeitblutdruckmessgerätes ist dies im Regelfall der Arzt. Ein Instruktionsfehler liegt vor, wenn der Verwender nicht oder nur unzureichend über die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren aufgeklärt wird. Der Hersteller ist dazu verpflichtet, dem Benutzer deutliche, verständliche, also regelmäßig in deutscher Sprache abgefasste und vor allem richtige Anweisungen über den sicheren Gebrauch des Produkts zu geben. Der Produktfehler kann sich aus dem gänzlichen Fehlen einer Anweisung oder Gebrauchsanleitung oder aufgrund inhaltlicher Mängel der gelieferten Gebrauchsanleitung ergeben.

Vorliegend stellt die Klägerin darauf ab, dass auf mögliche Fehlerquellen insbesondere Vibrationen, wie sie beim Autofahren, Sprechen und Ansprechen sowie Musikhören entstehen, nicht hingewiesen worden sei. Fraglich ist, ob es sich um einen Instruktionsfehler handelt, weil in der Patienteninformation bzw. in der Gebrauchsanleitung nicht angeführt wird, dass es durch Störquellen zu Fehlmessungen kommen kann. Diesen Anforderungen hält die Patienteninformation und Gebrauchsanweisung allerdings Stand. Die Intensität der Instruktionspflicht ist abhängig von der Größe der Gefahr, also von der Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts und der Höhe des dann eintretenden Schadens, die wiederum durch den Rang des bedrohten Rechtsguts und die Intensität seiner Beeinträchtigung determiniert wird (MüKoBGB/Wagner, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 41-44). Die Gebrauchsanleitung ist an das Krankenhaus oder den Arzt gerichtet, der das Gerät erwirbt, zur Ausgabe an die Patienten. Diese sind grundsätzlich vertraut mit Messmethoden zum Bluthochdruck, der Diagnose und den Unterschieden innerhalb der Messmethoden. Die Gebrauchsanleitung muss daher vor allem die Bedienung des Gerätes enthalten und die Anbringung am Patienten sowie die technischen Funktionsmöglichkeiten. Ein Hinweis auf Störungsquellen oder die Aufnahme weiterer Störungsquellen ist nicht erforderlich, da der Arzt die Messung im Anschluss ohnehin auf Plausibilität überprüfen muss und zusammen mit dem Patient besprechen muss. Die Gefahr einer Fehldiagnose wegen des Fehlens eines Hinweises ist daher minimal. Bei dem Befolgen der Patienteninformation, mithin auch des Ausfüllens des Tagebuchs, besteht die Gefahr einer Fehldiagnose eines Bluthochdrucks nicht. Der Sachverständige Dr. Z. hat ausgeführt, dass die Werte anhand des Messprotokolls sowie des Tagebuchs in jedem Fall auf Plausibilität überprüft werden müssten. Es müssten dann auch Werte ausgenommen werden, die nicht plausibel sind, beispielsweise weil die Amplitude zu klein sei. Es sei seit einer Studie aus dem Jahr 2009 bekannt, dass z. B. beim Sprechen der systolische Wert um 17 mm/Hg und diastolisch um ca. 13 mm/Hg hochgehe. Das müsse dann entsprechend berücksichtigt werden. Auch wenn in der Patienteninformation nicht konkret auf bestimmte Störungsquellen hingewiesen wird, ist eine ordnungsgemäße Diagnose von Bluthochdruck durch einen Arzt möglich. In der Konsequenz des Vortrages der Klägerin müsste danach die Patienteninformation dadurch ergänzt werden, dass es bei Toilettengängen, insbesondere bei heftigem Pressen, zu Fehlmessungen führen könnte, da der Sachverständige Dr. B. ausgeführt hat, dass es zu Druckschwankungen kommen könne wenn man auf dem WC sitze und richtig presse. Der Sinn der Patienteninformation wäre dann allerdings nach Ansicht der erkennenden Richterin ad absurdum geführt.

5. Des Weiteren wäre, unterstellt die o.g. Voraussetzungen lägen vor, auch die haftungsbegründende Kausalität zu verneinen. Nach der haftungsbegründenden Kausalität muss der Produktfehler kausal für die Rechtsgutsverletzung geworden sein. Das ist der Fall, wenn aufgrund eines Produktfehlers bei der Klägerin fälschlicherweise Bluthochdruck diagnostiziert worden wäre.

Bei Instruktionsfehlern hängt die Haftung davon ab, ob der Schaden vermieden worden wäre, wenn der Produktnutzer besser instruiert, insbesondere vor einer bestimmten Gefahr gewarnt worden wäre. Vorliegend wurde der Klägerin vom behandelnden Arzt weder die Patienteninformation für das Gerät noch das umseitig befindliche Tagebuch ausgehändigt, sodass selbst unterstellt ein Instruktionsfehler läge vor, dieser schon gar nicht kausal werden konnte. Darüber hinaus ist die Intensität der Instruktionspflicht von der Größe der Gefahr abhängig, also von der Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts und der Höhe des dann eintretenden Schadens, die wiederum durch den Rang des bedrohten Rechtsguts und die Intensität seiner Beeinträchtigung determiniert wird (MüKoBGB/Wagner, 7. Aufl. 2017, ProdG § 3 Rn. 41-44). Da es zur Diagnose von Bluthochdruck Leitlinien gibt, die unter anderem eine Familienanamnese und körperliche Untersuchung umfassen ist die Intensität der Instruktionspflicht geringer, als bei Geräten bei denen die Gefahr in der Bedienung des Gerätes an sich liegt. Auch diesen Anforderungen hält die Patienteninformation stand, da die Gefahr einer Fehldiagnose auf der Grundlage der Patienteninformation gering ist, aufgrund der vielzähligen zu berücksichtigenden Faktoren der Diagnosestellung durch den behandelnden Arzt.

6. Zur Diagnose eines Bluthochdrucks bedarf es nach dem Sachverständigen Dr. Z. verschiedener Untersuchungen durch den Arzt, anhand der vorgegebenen Leitlinien. Insoweit hat der Sachverständige die an ihn gestellten Beweisfragen beantwortet, ob nämlich anhand der Werte die Diagnose Bluthochdruck gestellt werden durfte, durch den behandelnden Arzt – hierzu bedarf es im Übrigen einer Untersuchung der Klägerin nicht. Zum anderen aber auch die Beantwortung der Frage, ob bei der Klägerin nach den vorliegenden Unterlagen, zu denen auf Nachforderung des Gerichts auch Unterlagen zur bisherigen Diagnose von Bluthochdruck durch einen anderen Arzt hinzukam, von einem Bluthochdruck der Klägerin ausgegangen werden könne. Auch hierzu liegt zum einen die Untersuchung im Ermessen des Sachverständigen und zum anderen war auf dieser Grundlage ein Gutachten auch ohne Untersuchung der Klägerin möglich.

Anhand der Langzeitblutdruckmessungen ist der Sachverständige zu dem Ergebnis gekommen, dass die Klägerin unter einem behandlungsbedürftigen Bluthochdruck leidet. Der Sachverständige Dr. Z. hat ausgeführt, dass Fehlmessungen teilweise auch dem Protokoll entnommen werden könnten. Diese müssten, durch den behandelnden Arzt, wenn die Amplitude nicht nachvollziehbar ist, sprich der Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Wert nicht groß genug ist, herausgefiltert werden. Des Weiteren seien auch Messungen, die ungewöhnlich seien, vom behandelnden Arzt auf Plausibilität zu überprüfen. Hierzu kann das Protokoll dienen, das von der Klägerin allerdings nicht ausgefüllt wurde. Es ist daher schwierig bis unmöglich nachzuvollziehen, ob die Werte der Klägerin plausibel sind, da keine Erkenntnisse vorliegen, was die Klägerin während der 24-Stunden-Messung alles gemacht hat. Sowohl die Diagnose durch Herrn Dr. H. als auch durch Dr. L. im Jahr 2011 konnte der Sachverständige, soweit möglich, bestätigen. Dies erschließt sich zum einen aus den Messwerten, die der Sachverständige auf Plausibilität überprüft hat, zum anderen auf den Ergebnissen der Kontrollmessung unter Medikamenteneinnahme der Klägerin, als auch auf den durchgeführten Untersuchungen im Jahr 2011. Zwar hat der Sachverständige die Klägerin selbst nicht untersucht, allerdings ist die erkennende Richterin nach den Ausführungen des Sachverständigen davon überzeugt, dass die Klägerin unter Bluthochdruck leidet. Eine Fehldiagnose ist daher nicht gestellt worden.

Nach alledem liegen die Voraussetzungen für einen Produktfehler und in der Folge für ein Schmerzensgeld unter mehreren Gesichtspunkten nicht vor, sodass die Klage abzuweisen war.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO, die der vorläufigen Vollstreckbarkeit auf den §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

 

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