Produkthaftung bei Hüft-Totalendoprothese (hier: Durom-Metasul-LDH Großkopfprothese)

LG Freiburg (Breisgau), Az.: 1 O 266/12, Urteil vom 02.08.2019

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1. Die Beklagten werden als Gesamtschuldner verurteilt, an die Klägerin ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € sowie vorgerichtliche Anwaltskosten in Höhe von 611,73 € zuzüglich Zinsen in Höhe von jeweils 5 Prozent über dem Basiszinssatz seit dem 02.08.2012 zu bezahlen.

2. Es wird festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin sämtliche weiteren gegenwärtigen und zukünftigen materiellen und noch nicht vorhersehbare zukünftige immaterielle Schäden zu ersetzen, die sie aus der Implantation einer Hüft-Totalendoprothese linksseitig am 31.01.2005 bereits erlitten hat oder noch erleiden wird, soweit die Ansprüche nicht kraft Gesetzes auf Versicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.

3. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

4. Die Beklagten tragen gesamtschuldnerisch die Kosten des Rechtsstreits und der Nebenintervention.

5. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Beschluss

Der Streitwert wird auf 34.000,00 € festgesetzt.

Tatbestand

Die Parteien streiten um Schadensersatzansprüche aus Produkthaftung.

Produkthaftung bei Hüft-Totalendoprothese (hier: Durom-Metasul-LDH Großkopfprothese)
Symbolfoto: Von Denis Simonov /Shutterstock.com

Die am 1937 geborene Klägerin litt unter Arthrose im linken Hüftgelenk. Sie entschloss sich daher zur Implantation einer Hüft-Totalendoprothese(Hüft-TEP) links, die am 31.03.2005 im von der Streithelferin getragenen L.-Krankenhaus F. eingesetzt wurde.

Das Prothesensystem bestand aus den folgenden Komponenten:

Durom-Hüft-Pfanne, Größe 48/42, hergestellt aus Kobalt-Chrom-Molybdän mit einer Titan-Beschichtung

Metasul-LDH-Kopf, Größe 42, 18/20er Konus, aus Kobalt-Chrom-Molybdän

LDH-Kopfadapter, Größe M, Außen 18/20er Konus, Innen 12/14er Konus, ebenfalls aus Kobalt-Chrom-Molybdän

CLS-Spotorno-Schaft, bestehend aus Ti6Al7Nb(Titan-Aluminium-Niob-Legierung)

Die Beklagte Ziff. 1 ist die Herstellerin des Prothesensystems. Die Beklagte Ziff. 2 hat es in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importiert.

Beim Einsetzen des Prothesensystems geht der Operateur grundsätzlich wie folgt vor:

Die Hüftpfanne wird vom Operateur in den Beckenknochen eingebracht. Hierzu wird das Acetabulum zuvor ausgefräst und die Pfanne mittels Anpressdrucks (sog. press fit) und eingebauten Rippen, die sich am äußeren Rand der Pfanne befinden, im Knochen befestigt. Pfanne und Prothesenkopf bilden die Gleitpaarung oder Artikulation, die die Bewegung ermöglicht. Der Prothesenkopf verfügt auf seiner Unterseite über einen konischen Hohlraum, in den vor der Implantation der Konusadapter eingeschlagen wird. Der Konusadapter, der auch als Adapterhülse bezeichnet wird, ist ein ebenfalls konisch geformter Hohlkörper, der der Anpassung des Abstands von Oberschenkelknochen und Hüftgelenk dient.

Der Prothesenschaft wird in den Oberschenkelknochen (Femur) eingeschlagen. Er verfügt im vorderen Bereich über einen ebenfalls konisch geformten Abschnitt, auf den bei der Implantation Prothesenkopf und Konusadapter aufgebracht werden. Das System aus konisch geformten Steckelementen wird auch als Konussteckverbindung bezeichnet. Sowohl bei der Hüftpfanne wie auch beim Prothesenschaft soll bei regelhaftem Verlauf ein knöchernes Anwachsen (Osseointegration) stattfinden.

Bei dem Prothesensystem handelt es sich um eine sog. Großkopfprothese (Large Diameter Head = LDH), welche von den Beklagten im Jahr 2003 erstmals in den Markt eingeführt wurde.

Zuvor wurden in der Endoprothetik sog. Kleinkopfprothesen mit Durchmessern von ca. 28 mm verwendet.

Großkopfprothesen mit Durchmessern über 38 mm kamen nur als sog. Oberflächenersatz (Kappenprothese, „Resurfacing“) zum Einsatz. Dabei wird kein Prothesenschaft in den Femur eingebracht, sondern der Kopf des Femurs im Wesentlichen im Körper belassen und lediglich mit einer Metallkappe versehen. Diese stellt auf Grund der anatomischen Verhältnisse eine Großkopfprothese dar.

Die Beklagten entwickelten aus solchen Oberflächenersatzprothesen das streitgegenständliche System.

Neben Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen („metal-on-metal“ = MoM) sind in der Endoprothetik unterschiedliche Kombinationen wie Metall-Polyethylen(=PE), Keramik-PE oder Keramik-Keramik-Prothesen gebräuchlich.

Die Klägerin befand sich nach dem Eingriff zunächst bis zum 11.04.2005 in stationärer Behandlung bei der Streithelferin. Bis zum 02.05.2005 schloss sich eine Rehabilitationsbehandlung in der R-Klinik in B.-K. an.

Der weitere Beschwerdeverlauf ist im Einzelnen streitig.

Die Klägerin wurde im Jahr 2009 von der Streithelferin über aufgetretene Probleme bei Prothesen des gleichen Modells informiert. Kontrolluntersuchungen in den Jahren 2009 und 2010 blieben aber zunächst noch ohne Befund.

Jedenfalls ab Anfang 2011 traten Schmerzen an der linken Hüfte auf, zunächst außen, dann in der Leiste, so dass die Klägerin einen Gehstock benötigte.

Eine am 12.07.2011 bei der Klägerin entnommene Blutprobe ergab folgende Werte für Chrom:

2,9 / 2,8 / 2,9 µg/l und für Kobalt 8,3 / 8,3 /8,5 µg/l (vgl. Anlage K33).

Die behandelnden Ärzte empfahlen der Klägerin die Revision des Prothesensystems. Am 07.03.2012 wurden Pfanne, Kopf und Konusadapter ausgetauscht. Der Prothesenschaft wurde hingegen im Körper belassen.

Der Operateur Dr. R. stellte dabei folgende Diagnosen: „Große Osteolyse am Trochanter major links mit Metallabrieb im Konusbereich bei Status nach Durom Hüft-TEP, Synovialitis, Bursitis trochanterica, große Seromhöhle“. Im OP-Bericht hielt er u.a. fest: „ …auf etwa 1/3 reduzierter Trochanter major… massive Schwarzfärbung mit Metallabrieb am Konus…die Pfanne lässt sich wie üblich mit einigen Hammerschlägen von lateral proximal aus dem Lager kippen …“

An die Revisionsoperation schloss sich eine Rehabilitationsbehandlung bis zum 28.04.2012 an.

Die für die streitgegenständliche Implantation maßgebliche OP-Anleitung von Juli 2004 enthält zur Frage der Fügung der Konussteckverbindung Folgendes:

Nr. 7 With a soft impaction impulse onto the impactor with the synthetic attachment, the large diameter femoral Metasul head is then mounted on the femoral stem.

(Mit einem leichten Schlag des Einschlagwerkzeugs mit Kunststoffaufsatz wird der Metasul LDH-Kopf auf den Femurschaft montiert.)

Zur Reinigung und Trocknung der Konussteckverbindung vor der Fügung führt die Anleitung an:

Nr. 5 Clean and dry the stem taper with swabs from any remaining blood.

(Den Schaftkonus mit Tupfern von jedem verbleibenden Blut reinigen und trocknen.)

Die Klägerin und die Streithelferin behaupten:

Das Durom-Metasul-LDH-Prothesensystem sei fehlerhaft, weil es nicht die Sicherheit biete, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne.

Bei dem Prothesensystem komme es zu Metallabrieb in der Konussteckverbindung, der wiederum zu Osteolysen, Bursitis und einem unzureichenden Einwachsen der Prothesenelemente führe. Denn die Verbindung zwischen dem Konusadapter und dem Schaft sei nicht ausreichend fest, was zu Metallabrieb und dem bei der Revisionsoperation festgestellten Beschwerdebild geführt habe.

Die Kombination von Großköpfen mit Konussteckverbindung und relativ kurzen Prothesenschäften stelle einen Konstruktionsfehler dar. Es entstünden große Hebelkräfte, die zu Materialverschleiß und Korrosion führten.

Der verwendete Konusadapter sei zu kurz gewesen. Es seien deswegen höhere Dreh- und Kraftmomente aufgetreten.

Die Bauteile seien insgesamt unterdimensioniert gewesen.

Es hätte daher nach Auffassung der Klägerin und der Streithelferin jedenfalls vor der Markteinführung einer eingehenden Testung des gesamten Prothesensystems in einem Hüftsimulator oder durch klinische Studien bedurft, was aber unterblieben sei.

Es habe zudem mit Kleinkopfprothesen sowie Keramik- und PE-Materialien ausreichende technische Alternativen gegeben. Die Versorgung der Bevölkerung mit funktionstüchtigen Hüftprothesen sei gewährleistet gewesen.

 

Es liege mit der im Jahr 2003 gültigen OP-Anleitung auch ein Instruktionsfehler vor. Denn diese sehe lediglich einen „leichten Schlag mit dem Hammer“ ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, Festigkeit des Schlages bzw. dessen Winkel vor. Mit einem solchen Schlag sei es aber ausgeschlossen, die tatsächlich erforderliche Krafteinwirkung zu erzeugen.

Es sei bei der Klägerin zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Gleitpaarung, am Prothesenschaft und insbesondere an der Adapterhülse innen (Konussteckverbindung) gekommen.

Der Metallabrieb sei Ursache für die festgestellte Osteolyse, die Bursitis trochanterica, die Synovialitis und die Notwendigkeit der Revisions-Operation.

Alternativursachen seien bei der Klägerin nicht gegeben.

Die Hüftprothese habe gerade der Behandlung der Coxarthrose gedient. Eine angebliche Niereninsuffizienz spiele für die Beschwerden ebensowenig eine Rolle wie die Aktivität und das Gewicht der Klägerin. Diese sei mit 70 kg bei 1,64 cm im Zeitpunkt der Primärimplantation auch nicht adipös gewesen.

Die Fehlerhaftigkeit des Produkts habe bei ordnungsgemäßer Auswertung der wissenschaftlichen Literatur, Durchführung von Tests und klinischen Studien auch erkannt werden können und müssen.

Die Beklagten hätten die erforderlichen Tests aber entweder nicht oder nicht ausreichend durchgeführt. So seien insbesondere Tests des gesamten Prothesensystems, also insbesondere einschließlich der Konussteckverbindung unterblieben. Der hier entstehende Metallabrieb habe bereits durch einfache Tests in einem Simulator erkannt werden können.

Es habe bereits im Jahr 2003 warnende Stimmen zur Verwendung von Metall-Großkopfprothesen in der Wissenschaft und in eigenen Forschungsarbeiten der Beklagten gegeben. Das Phänomen von Korrosion an Konussteckverbindungen sei in der Wissenschaft und auch den Beklagten bei der Markteinführung der Prothese bekannt gewesen. So habe der Mitarbeiter der Beklagten Dr. W. etwa zu unterschiedlichen Konusgrößen und Halslängen in seiner Dissertation geforscht. Eine Forschung zum Einfluss der Kopfgröße sei zwar nicht erfolgt, sei aber extrem naheliegend gewesen.

Bei der Markteinführung hätten zudem bereits Studien vorgelegen, die die Bedeutung der Fügekraft für die Haltbarkeit der Konussteckverbindung hervorgehoben hätten.

Ein modular aufgebautes Implantatsystem habe vor Inverkehrbringen zudem in einer sog. Worst-Case-Kombination getestet werden müssen.

Die Klägerin beantragt,

1. die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen an die Klägerin

a.) zum Ausgleich ihrer Nichtvermögensschäden aus der Implantation einer Hüft-Totalendoprothese linksseitig vom 31.03.2005 ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen und dieses ab Rechtshängigkeit jährlich mit fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz zu verzinsen. Die Klägerin hält für das Schmerzensgeld einen Mindestbetrag von 30.000 € für angemessen.

b.) 611,73 € vorgerichtliche Kosten zzgl. jährlicher Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen

 

Randnummer 50

2. festzustellen, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin alle weiteren gegenwärtigen und zukünftigen materiellen sowie alle zukünftigen immateriellen Schäden zu ersetzen, die die Klägerin aus der Implantation einer Hüft-Totalendoprothese linksseitig vom 31.03.2005 bereits erlitten hat oder noch erleiden wird, soweit die Ansprüche der Klägerin nicht kraft Gesetzes auf Versicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.

Die Beklagten beantragen Klagabweisung.

Die Streithelferin hat keine eigenen Anträge gestellt.

Die Beklagten behaupten, es liege kein erhöhter Metallabrieb vor.

Jedenfalls sei das Prothesensystem nicht fehlerhaft, sondern klinisch und technisch unbedenklich.

Es liege kein Konstruktionsfehler vor. Es könne zwar – wie unstreitig – bei jedem Prothesensystem zu (Metall-)Abrieb in der Gleitpaarung kommen. Ein erhöhter Metallabrieb bei Großkopfprothesen wie der streitgegenständlichen werde aber bestritten. Jedenfalls seien etwaige Schadensmechanismen bis heute weitgehend unbekannt.

Größere Köpfe führten nicht zu höheren Reibmomenten. Nach den Erkenntnissen der Tribologie (Lehre von Reibung, Schmierung und Abrieb) sei sogar das Gegenteil zu erwarten.

Auch bei Großkopfprothesen sei eine ausreichende Schmierfilmbildung gewährleistet, wenn die Implantation korrekt ausgeführt, insbesondere die Pfanne richtig positioniert werde. Die Schmierung sei sogar häufig besser als bei Kleinkopfprothesen. Ruhepausen hätten keinen signifikanten Einfluss auf die Schmierfilmbildung. Es komme auch nicht zu einem Trockenfallen der Artikulation.

Die Ergebnisse von Studien der Fa. E., die das Vorliegen von höheren Reibmomenten bei großen Keramikpaarungen ergeben hätten, seien nicht auf MoM-Prothesen übertragbar, da sich bei Keramik – anders als bei MoM-Gleitpaarungen – keine Proteinauflagerungen bilden könnten, die zu einer Reduktion der Reibmomente führten.

Es komme auch nicht wegen einer Pfannendeformation zu höheren Reibmomenten. Die hierzu in Parallelverfahren von den Sachverständigen Prof. Dr. Kr., Prof. M. und PD Dr. Kl. aufgestellte Hypothese stütze sich u.a. auf eine Studie zu dem Pfannensystem ASR des Herstellers D.. Diese Pfannen seien dünnwandiger, weswegen die Studienergebnisse nicht übertragbar seien. Bei der Studie sei zudem unberücksichtigt geblieben, dass der menschliche Knochen viskoelastisch sei, also auch bei einer initialen Deformation binnen weniger Stunden nachgebe. Schließlich hätten sich in den vorliegenden Fällen überhaupt keine Anzeichen für eine Pfannendeformation wie etwa ein erhöhter Abrieb in der Artikulation gezeigt. Außerdem hätten die Beklagten das diametrale Spiel der Pfanne so angelegt, dass ein Verklemmen und eine darauf beruhende erhöhte Reibung vermieden werde.

Die Größe der Adapterhülse habe keinen Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit, da die Hebelarme und die Lage des Drehzentrums bei unterschiedlichen Hülsengrößen ähnlich seien.

Der Einfluss der Schaftkonuslänge sei ungeklärt. Studien legten nahe, dass es nicht auf die Länge des Konus, sondern die Fügekraft und den Reibkoeffizienten ankomme.

Es seien auch keine Instruktionsfehler erkennbar.

Die Operationstechnik bei der Implantation sei für die fehlerfreie Funktion der Prothese von besonderer Bedeutung. So müsse bei der Fixierung der Konussteckverbindung auf eine ausreichende Fügekraft und damit Festigkeit der Verbindung geachtet werden. Die OP-Anleitung sei insofern für den damaligen Stand von Wissenschaft und Technik ausreichend gewesen, so dass etwaige Fehler in den Verantwortungsbereich der Streithelferin, nicht aber der Beklagten fielen. Eine entsprechend der OP-Anleitung gefügte Konussteckverbindung sei zumindest bei erwartbar guter Schmierung des Gelenks stabil.

Jedenfalls habe sich aber eine etwaige Fehlerhaftigkeit der OP-Anleitung nicht ausgewirkt, da sich die Operateure der Streithelferin nach eigenem Bekunden nicht an diese gehalten hätten. Die Beklagten haben sich hierzu den Vortrag der Streithelferin zu eigen gemacht, dass die behandelnden Ärzte die Konussteckverbindung mit 5-10 Schlägen aufsteigender Intensität gefügt haben. Außerdem habe eine hausinterne Studie der Beklagten aus dem Jahr 2009 (Anlage B67) ergeben, dass Operateure im Durchschnitt eine Fügekraft von 7,9 kN erreichten und auch bei der mit 10,6 kN am stärksten gefügten Konusverbindung keine Spaltung des Femurknochens eingetreten sei.

Soweit in Parallelverfahren Prof. Dr. Kr. vom Vorliegen von galvanischer Korrosion und einer sog. „Versagenskaskade“ ausgegangen seien, sei die Grundannahme, dass die Kobalt-Chrom-Legierung der Adapterhülse ein niedrigeres Potenzial als der aus Titan bestehende Schaft besitze, falsch. Vielmehr besäßen sowohl Chrom wie auch Kobalt nach der Studie von Jacobs et al „Corrosion of Metal orthopaedic Implants“, 1998, S. 269, Tabelle I (AS 1323), ein höheres Standardpotenzial als Titan. Dann sei das aufgefundene Imprinting aber auch nach der Einschätzung von Prof. Dr. Kr. nicht mit einer galvanischen Korrosion erklärbar.

Der Operateur müsse zudem die Konussteckverbindung vor der Fügung sorgfältig säubern und trocknen. Die große Bedeutung einer sauberen und trockenen Verbindung für die Festigkeit der Konussteckverbindung sei in der Wissenschaft durch mehrere Studien belegt. Es sei davon auszugehen, dass hier eine ausreichende Säuberung nicht erfolgt sei. Denn der Sachverständige Prof. Dr. Kr. habe in Parallelfällen Rückstände von organischem Material wie Blut und Knochensplittern in der Konussteckverbindung aufgefunden. Die OP-Anleitung sei hingegen auch im Hinblick auf die Säuberung ausreichend gewesen.

Denn mit der empfohlenen Reinigung von sämtlichen Blutrückständen habe davon ausgegangen werden könne, dass auch andere Rückstände wie Fett beseitigt würden.

Es kämen zudem zahlreiche Alternativursachen für einen etwaig erhöhten Metallabrieb in Frage.

Insbesondere kämen Fehler beim Einbau der Pfanne – etwa die Herstellung einer falschen Anteversion/Inklination – oder ein zu tiefes oder breites Ausfräsen des Beckenknochens in Frage. Letzteres sei insbesondere deswegen nicht ausgeschlossen, weil die Operateure der Streitverkündeten nach eigenem Bekunden nicht die von den Beklagten zur Verfügung gestellte Probepfanne verwendet hätten.

Zudem gebe es bis heute kein sicherheitstechnisch überlegenes Alternativdesign. Jedes Prothesensystem besitze spezifische Vor- und Nachteile. Weil typspezifische Risiken nie zu vermeiden seien, sei nach der Rechtsprechung des BGH eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Dabei stünden erwiesene Vorteile des LDH-Prothesensystems wie insbesondere eine höhere Beweglichkeit, ein geringeres Risiko von Luxationen und Dislokationen, eine längere Haltbarkeit bzw. ein geringeres Bruchrisiko und die durch die Modularität erleichterte Möglichkeit von Revisionsoperationen und Beinlängenanpassungen dem lediglich potenziellen Nachteil eines Metallabriebs gegenüber. Andere Prothesensysteme hätten demgegenüber erwiesene Nachteile. So sei ohne Konussteckverbindung eine Beinlängenanpassung oder eine den Femur schonende Revisionsoperation nicht möglich. Kleinkopfprothesen wiesen eine geringere Beweglichkeit und ein höheres Luxationsrisiko auf. Bei anderen Gleitpaarungen (Keramik auf PE bzw. Metall auf PE) komme es zu einem höheren Abrieb. Bei Keramikprothesen bestehe ein höheres Bruchrisiko und es träten ggf. Quietschgeräusche auf.

Jedenfalls werde die Kausalität eines etwaigen Metallabriebs für die Beschwerden der Klägerin und die Notwendigkeit der Revisionsoperation bestritten.

Ursächlich für die Beschwerden der Klägerin dürfte vielmehr eine schicksalhafte Schädigung der Gesäßmuskulatur durch den transglutealen Zugang bei der Erstimplantation sein. Dies ergebe eine Gesamtschau aus den Röntgenbefunden, dem Beschwerdebild der Klägerin und dem intraoperativen Befund. So habe die Klägerin in ihrer Anhörung insbesondere bereits Beschwerden unmittelbar nach der Erstimplantation beklagt. Im Entlassbericht der Reha-Klinik (Anlage K5) sei festgehalten, dass bereits zu diesem Zeitpunkt eine Schwächung der Glutealmuskulatur vorgelegen habe. Neben der Schädigung der Gesäßmuskeln sei im Operationsbericht der Revisions-OP auch festgehalten, dass die Glutealsehne ventralseitig zum Teil zerstört sei. Es seien nach der Erst-OP in den Röntgenbildern progrediente zystische knöcherne Strukturauflockerungen und schließlich eine Arrodierung und Eindellung knöcherner Strukturen erkennbar, die auf die fehlende Stabilisierungsfunktion von Glutealmuskel und -sehne zurückzuführen seien. Der von Beklagtenseite beauftragte Privatgutachter Dr. S. sei in seinem Gutachten vom 12.06.2019 (Anlage B65) zu dem überzeugenden Ergebnis gelangt, dass die Osteolysen am Trochanter major auf die fehlende biomechanische Beanspruchung der dort ansetzenden Muskulatur zurückzuführen sei, wohingegen die Verursachung durch Metallabrieb „abwegig“ sei.

Mithin seien sowohl die Schmerzen der Klägerin wie auch die Osteolysen letztlich auf eine schicksalhafte Schädigung zurückzuführen.

Die Bursitis könne die Schmerzen auch (allein) verursacht haben.

Es bestehe zudem der Verdacht, dass die Revisionsoperation ohne Indikation erfolgt sei.

Als Alternativursachen für die Beschwerden der Klägerin kämen zudem das Vorliegen einer Metallallergie, das Fortschreiten der Grunderkrankung selbst, eine Niereninsuffizienz, ein im Verhältnis zur Körpergröße zu hohes Gewicht sowie Bewegungsmangel nach der Erstimplantation in Frage.

Es sei außerdem nicht geklärt, ob Metallabrieb die von der Klägerin beschriebenen Beschwerden überhaupt verursachen könne.

 

Der Metallabrieb liege vorliegend im Toleranzbereich und sei für nicht hypersensible Personen unbedenklich. Allergische bzw. immunologische Reaktionen auf Partikel aus der Gleitpaarung seien als – nicht immer zu vermeidende Komplikation – als sog. Partikelkrankheit seit langem bekannt.

Eine – bestrittene – Fehlerhaftigkeit des Prothesensystems sei für die Beklagten jedenfalls nicht erkennbar gewesen.

Die erforderlichen Testungen nach ISO 14242-1 seien erfolgt. Die CE-Kennzeichnung (Anlage B13) des Produkts bestätige die Konformität mit den maßgeblichen EU-Normen.

Es habe im Zeitpunkt der Inverkehrgabe kein gesichertes Fachwissen zu Metallabrieb an der Konussteckverbindung gegeben. Auch die Dissertation des Mitarbeiters der Beklagten Dr. W. aus dem Jahr 2003 habe kein konkretes Produktrisiko, insbesondere kein Korrosionsproblem an der Konussteckverbindung belegt.

Die Konussteckverbindung sei erst ab dem Jahr 2012 kritisch diskutiert worden. Die dort stattfindenden Schadensmechanismen seien durch Tests nicht vorhersehbar gewesen und bis heute nicht vollständig verstanden.

Auf die Testung einer Worst-Case-Kombination komme es nicht an, da bei der Klägerin ein Kopf mit lediglich 42 mm implantiert worden sei und es bei ausreichender Schmierung und Fügekraft keine Unterschiede zwischen Groß- und Kleinköpfen gebe.

Ein Produktfehler ergebe sich auch nicht aus der Rechtsprechung des EuGHs zu Herzschrittmachern und Defibrillatoren (EuGH C-503/13 und C-504/13). Denn Hüftprothesen hafte kein anormales Schadenspotenzial an wie es bei einem Herzinfarkt- oder Todesrisiko der Fall sei. Zudem sei in den vorliegenden Fällen noch nicht einmal geklärt, ob dem streitgegenständlichen Produkt überhaupt eine erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit anhafte.

Zur Ergänzung des Tatbestands wird weiter Bezug genommen auf sämtliche Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen.

Die Kammer hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 25.04.2019 informatorisch angehört (vgl. entsprechendes Protokoll, im Folgenden „Protokoll“) und Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachtens von Prof. Dr. M., Universität R.. Der Sachverständige hat sein schriftliches Gutachten vom 01.10.2015 (Sonderband, im Folgenden „GA“), schriftlich am 31.07.2017 ergänzt (Sonderband, im Folgenden „EGA“) und in der mündlichen Verhandlung vom 25.04.2019 mündlich erläutert.

Die Kammer hat weiterhin die Protokolle der Verfahren 1 O 240/10 und 1 O 26/17 vom 17.05. (im Folgenden „Protokoll 1 O 240/10-I“) und 18.05.2018 (im Folgenden „Protokoll 1 O 240/10-II“) im Wege des Urkundsbeweises verwertet.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist ganz überwiegend begründet.

Der Klägerin hat gegen die Beklagten Anspruch auf Schmerzensgeld und Schadensersatz aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG.

Die Beklagten haben als Hersteller (A.) des streitgegenständlichen Prothesensystems ein fehlerhaftes (B.) Produkt in Verkehr gebracht. Die Fehlerhaftigkeit des Produkts war erkennbar (C.) und hat kausal zu einem Gesundheitsschaden der Klägerin geführt (D.). Dies rechtfertigt ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € und führt zur weitgehenden Begründetheit des Feststellungsantrags Ziff.3 (E.).

A.

Die Beklagte Ziff. 1 ist Herstellerin nach § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHG. Die Beklagte Ziff. 2 hat das Prothesensystem in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt und gilt damit nach § 4 Abs. 2 ProdHG ebenfalls als Herstellerin.

B.

Ein Produkt hat nach § 3 Abs. 1 ProdHG einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.

Die danach maßgeblichen „berechtigten Sicherheitserwartungen“ sind in wertender Betrachtung nach denselben objektiven Maßstäben wie bei der Bestimmung von Verkehrssicherungspflichten des Herstellers im Rahmen der deliktischen Haftung zu bestimmen (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; BGH Urteil vom 17.03.2009 – VI ZR 176/08 Rn. 5 ff – zitiert nach juris).

Zur Gewährleistung der erforderlichen Produktsicherheit hat der Hersteller diejenigen Maßnahmen zu treffen, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falles zur Vermeidung bzw. Beseitigung einer Gefahr objektiv erforderlich und zumutbar sind. Art und Umfang der erforderlichen Sicherungsmaßnahmen steigen mit zunehmender Größe der Gefahren. Bei erheblichen Gefahren für Leben und Gesundheit von Menschen sind dem Hersteller weitergehende Maßnahmen abzuverlangen, als bei bloßer Gefährdung von Sachwerten (BGH a.a.O. Rn. 7; BGHZ 99, 167, 174 f.).

Die Verantwortung des Herstellers erweitert sich gegenüber diesen allgemeinen Maßstäben, wenn das Produkt an Risikogruppen vertrieben wird (vgl. BGH a.a.O. Rn. 7). Risikogruppen können beispielsweise Kinder oder – wie hier – vorwiegend ältere und gesundheitlich vorgeschädigte Personenkreise sein.

Es kommen dabei grds. Konstruktions-, Instruktions- und Fabrikationsfehler in Betracht (Kullmann, ProdHG, 6. Aufl. 2010, § 3 Rn. 7 ff.)

Für das Vorliegen eines Fehlers ist auf den Zeitpunkt der Inverkehrgabe des konkreten Produkts, nicht der Produktserie abzustellen (vgl. § 3 Abs. 1 lit. c. ProdHG „des Produkts“ Wagner in: Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 1 Rn. 30; Oechsler in Staudinger, Neubearbeitung 2014, ProdHG § 1 Rn. 117; BGHZ 181, 253).

Bei einer Implantation am 31.03.2005 war von einer Inverkehrgabe des streitbefangenen Prothesensystems im Jahr 2005 auszugehen ist.

Nach diesen Grundsätzen war das von den Beklagten hergestellte Prothesensystem fehlerhaft.

 

Denn es führt – insbesondere in der Konussteckverbindung – zu erhöhtem Metallabrieb, der gesundheitlich bedenklich ist (I.).

Hierfür kommen verschiedene Fehlerquellen und Schadensmechanismen in Betracht (II.).

Zur Überzeugung der Kammer hat im vorliegenden Fall ein Instruktionsfehler der Beklagten in Bezug auf die bei der Fügung anzuwendende Kraft zu galvanischer Korrosion in der Konussteckverbindung geführt (III.).

Darüber hinaus fallen jedenfalls sämtliche sonstigen denkbaren Fehlerquellen und Schadensmechanismen in den Verantwortungsbereich der Beklagten (IV.)

Hingegen können sämtliche von den Beklagten behaupteten Alternativursachen für den erhöhten Metallabrieb sicher ausgeschlossen werden (V.)

Darüber hinausgehend ist das Prothesensystem bereits deswegen fehlerhaft, weil es zu einer Produktserie medizinischer Implantate gehört, der ein solcher potentieller Fehler anhaftet, dass es gerechtfertigt ist, die Fehlerhaftigkeit der gesamten Serie anzunehmen, ohne dass der Fehler bei jedem einzelnen Produkt festgestellt werden muss (VI.)

I.

1.

Es liegt erhöhter Metallabrieb in der Konussteckverbindung vor.

In der Gleitpaarung tritt stets in gewissem Umfang Abrieb auf, da dort die Reibung zwar minimiert, aber nie auf Null reduziert werden kann. Neben diesem technisch unvermeidbaren Abrieb ist allerdings an den sonstigen Bauteilen einer funktionstüchtigen Prothese nicht mit nennenswerten Abrieb zu rechnen (vgl. PD Dr. Kl..: „in der Konusverbindung eigentlich gar kein Abrieb“ Protokoll 1 O 240/10-I S. 6 und Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S.8 unten „minimaler Abrieb“).

Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat durch topografische Tastschnittmessung und Vergleich mit der Originalgeometrie am Innenkonus der Adapterhülse ein Verschleißvolumen von 15,31 mm³ ermittelt, was bei einer Standzeit von ca. sieben Jahren eine Abriebsrate von 2,21 mm³ pro Jahr ergibt (GA S. 17 ff.(21)).

Die Ergebnisse der Tastschnittmessung standen im Einklang mit den bereits makroskopisch in der Auflichtmikroskopie erkennbaren Abriebspuren und der festgestellten zumindest teilweisen Einprägung der Drehriefen des Schaftkonus in den Innenkonus der Adapterhülse (vgl. GA S. 6 ff., EGA S. 4 ff.).

Der Sachverständige hat das Messverfahren der Tastschnittmessung extern durch Prof. Dr. Kr., Uniklinikum H. validieren lassen (GA S. 22 f.)

Die Kammer hält die ermittelten Verschleißwerte daher insgesamt für zuverlässig und belastbar.

2.

Der vorgefundene Metallabrieb ist erhöht (a.) und gesundheitlich bedenklich (b.).

 

a.)

Der Sachverständige hat unter sorgfältiger Auswertung der Literatur ermittelt, dass die festgestellte jährliche Abriebsmenge als sehr hoch anzusehen ist. So hat sich etwa bei dem vergleichbaren und zurückgerufenen Prothesenmodell ASR des Herstellers D. ein vergleichbares Abriebsmuster gezeigt, wobei die Abriebsraten je nach Modell und Paarung mit 0,369 mm³/Jahr bis 0,714 mm³/Jahr sehr deutlich unter dem hier ermittelten Wert von 2,21 mm³/Jahr liegt (vgl. EGA S. 4 ff.). Die Abriebsmenge überschreitet zudem das von den Beklagten selbst gesetzte Akzeptanzkriterium von umgerechnet 1,24 mm³ um ein Vielfaches (EGA S. 7).

b.)

Der festgestellte Verschleiß ist gesundheitlich bedenklich.

Er lag in einer Größenordnung, die üblicherweise mit klinischen Problemen assoziiert werden muss (vgl. EGA S. 4 ff..; Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 8 Mitte)

Schließlich weisen auch die bei der Klägerin im Juli 2011 entnommenen Blutproben Metallkonzentrationen auf, die gesundheitlich bedenklich sind. Die für Chrom mit 2,9 µg/l und für Kobalt mit 8,3 µg/l im Durchschnitt festgestellten Werte liegen in einem gesundheitsgefährdenden Bereich.

Es existieren zwar keine Grenzwerte. Nach der Einschätzung des wissenschaftlichen Ausschusses der EU-Kommission (SCENIHR) können die von Metall-Metall-Gleitpaarungen freigesetzten metallischen Produkte jedoch zu lokalen und systemischen Gesundheitsauswirkungen führen, die von kleinen asymptomatischen Gewebeschäden bis hin zur schwerwiegenden Zerstörung von Knochen und Weichteilgewebe reichen könne. Es sei von einem Grenzwert für klinische Bedenken zwischen 2 und 7 µg/l auszugehen. Die Autoren anderer Studien geben ebenfalls Schwellenwerte für klinische Bedenken etwa für Kobalt mit 4,5 µg/l (Sidaginamale et al.) bzw. 4,0 µg/l (van der Straeten et al.) an.

II.

Die Schadensmechanismen für den erhöhten Metallabrieb sind in der Wissenschaft noch nicht abschließend geklärt und voraussichtlich multifaktoriell.

Als Ursache für den erhöhten Abrieb in der Konussteckverbindung werden verschiedene Arten von Korrosion diskutiert. Bei der galvanischen Korrosion führen unterschiedliche Spannungspotenziale der verwendeten Metalle (hier Co-Cr-Mo und TiAl7Nb) zu einer elektrochemischen Reaktion und Auflösung der elektrochemisch instabileren Verbindung (hier Co-Cr-Mo). Bei der Reibkorrosion beruht der korrosive Angriff hingegen auf mechanischer Bewegung der Bauteile. Bei der Spaltkorrosion führen Konzentrationsunterschiede des Flüssigkeitsmediums in einem nicht abgeschlossenen Spalt zu einem korrosiven Angriff.

Als konstruktive Ursachen für das Auftreten von erhöhtem Metallabrieb bei den hier streitgegenständlichen Prothesensystemen wird Folgendes erwogen:

Die größeren Köpfe des Prothesensystems führten zu höheren Reibmomenten.

Die wegen ihrer Größe dünnwandiger konstruierte Pfanne könne beim Einschlagen in den Hüftknochen deformieren und hierdurch in der Artikulation zu höheren Reibmomenten führen.

Eine unzureichende Krafteinwirkung bei der intraoperativen Fügung der Konussteckverbindung führe zu Mikrobewegungen, einer Lockerung der Verbindung und Initiierung des Korrosionsprozesses.

Das Gleiche gelte für eine unzureichende Säuberung der Verbindung von Blut, Fett und anderen Stoffen und eine ausreichende Trocknung vor der Fügung.

Ein kürzerer Schaftkonus beeinträchtige die Stabilität der Konussteckverbindung. Die hier verwendete Adapterhülse Größe S führe zu einem größeren Hebelarm.

Fertigungsmängel im Herstellungsprozess führten zur Initiierung der Korrosion.

III.

Es steht zur Überzeugung der Kammer fest, dass eine unzureichende Krafteinwirkung bei der Fügung der Konusverbindung letztlich zu galvanischer Korrosion und zum Versagen der Prothese geführt hat. Die unzureichende Fügekraft beruht auf einem Instruktionsfehler.

Es kam sowohl bei der Klägerin als auch in dem zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Verfahren 1 O 223/12 und in den beiden Verfahren 1 O 240/10 und 1 O 26/17 zu galvanischer Korrosion am Innenkonus der Adapterhülse. Denn in allen Fällen wurde dort ein sog. Imprinting, also ein Einprägen der Rillenstruktur des aus einer Titanlegierung bestehenden Schaftkonus in die aus einer Kobalt-Chrom-Legierung bestehende Adapterhülse festgestellt (vgl. EGA S.7.; 1 O 223/12 GA S. 11 ff. und Protokoll 1 O 240/10-I S.9 ff.). Dieses Phänomen ist auf den ersten Blick erstaunlich, da der Schaftkonus aus der mechanisch weicheren Verbindung besteht und bei rein mechanischer Korrosion eine umgekehrte Einprägung zu erwarten wäre. Da aber die Titanlegierung im Vergleich zur Kobalt-Chrom-Legierung die elektrochemisch stabilere ist, kann aus dem Imprinting auf eine stattgehabte galvanische Korrosion geschlossen werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 f.). Denn die hier verwendete Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung hat nach dem mündlichen Gutachten von Prof. Dr. Kr. eindeutig das negativere elektrochemische Potenzial und nur so ist das bei rein mechanischer Korrosion nicht erwartbare Imprinting erklärbar (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 11).

Der von Beklagtenseite hiergegen vorgebrachte Einwand, das Standardpotential von Titan sei niedriger bzw. dasjenige von Kobalt und Chrom jeweils höher verfängt bereits deswegen nicht, weil es sich sowohl bei der Adapterhülse wie auch beim Schaftkonus nicht um reines Titan, Kobalt oder Chrom, sondern um Verbindungen und Legierungen (Co-Cr-Mo u. TiAl7Nb) handelt. Die Beklagten unterschlagen bei ihrer Betrachtung zunächst die Elemente Molybdän, Aluminium und Niob. Der Sachverständige hat zudem überzeugend ausgeführt, dass sich je nach Art der Legierung oder Verbindung die elektrochemischen Eigenschaften ändert (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-I. S. 11). Dass Verbindungen ein völlig anderes elektrochemisches Potenzial aufweisen können als ihre Elemente, aus denen sie bestehen, ergibt sich etwa für Titan bereits aus der von Beklagtenseite vorgelegten Tabelle der Studie von Jacobs et al (AS 1447).

Offen ist letztlich lediglich, wie die galvanische Korrosion in Gang gesetzt worden ist. Denn an sich bildet sich beim Kontakt zweier Metallverbindungen mit unterschiedlichen Spannungspotenzialen innerhalb von Millisekunden durch Oxidation eine schützende Passivierungsschicht (vgl. Prof. Dr. Kr. und PD Dr. Ing. Kl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 ff.).

 

Die Passivierungsschicht kann allerdings durch Reibkorrosion, Spaltkorrosion oder Mikrobewegungen abgetragen worden sein, wodurch die galvanische Korrosion initiiert wird. Die verschiedenen Korrosionsformen können dabei auch zusammenwirken und sich wechselseitig verstärken, so dass eine sog. Versagenskaskade entsteht. Insgesamt sind korrosive Prozesse zwar schwer durchschaubar und noch nicht in allen Details im Laborversuch nachgebildet. Es ist allerdings mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr. davon auszugehen, dass es zu einem solchen Schadensmechanismus gekommen ist (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 „es spreche mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit alles dafür“). Auch der Sachverständige des Parallelverfahrens 1 O 223/12, PD Dr. Kl., geht überzeugend vom Vorliegen galvanischer Korrosion aus, wenn er auch daneben auf die Säurebeständigkeit der verwendeten Materialien als wichtigen Faktor abhebt und letztlich von einem Mix aus verschiedenen Korrosionsarten ausgeht (vgl. Protokoll I S. 7 f.). Die Materialauswahl fiel jedoch in den Verantwortungsbereich der Beklagten (siehe auch unten unter IV.) und es muss davon ausgegangen werden, dass das Materialverhalten in saurer Umgebung auch bereits im Jahr 2004 bekannt bzw. zumindest durch Testung erkennbar war.

Entscheidend ist weiter, dass sämtliche möglichen Ausgangspunkte für die Initiierung galvanischer Korrosion durch eine ausreichende Fügekraft beherrscht werden können. Denn es lassen sich Reibkorrosion wie auch Mikrobewegungen durch eine Fügekraft von mindestens 7 kN weitgehend minimieren. Auch Ströme entlang des Spalts können durch eine solche Fügekraft praktisch auf Null reduziert werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 9 ff. und PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-I S. 10 ff.).

Dass die Fügekraft von entscheidender Bedeutung ist, haben zudem die Laborversuche des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ergeben. Denn nur eine Fügung von mindestens 7 kN gewährleistet eine sichere Verbindung.

Eine solche Fügekraft ist jedoch mit der maßgeblichen OP-Anleitung von Juli 2004 in keiner Weise gewährleistet gewesen.

Vielmehr liegt insoweit ein Instruktionsfehler i.S.v. § 3 ProdHG vor.

Ein Instruktionsfehler ist gegeben, wenn der Verwender des Produkts nicht oder nur unzureichend über die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren aufgeklärt wird (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 41; Oechsler in Staudinger (2018) ProdHG § 3 Rn. 46 ff.). Dies ist hier der Fall. Denn in der OP-Anleitung ist lediglich von „einem leichten Schlag“ die Rede. Nach der nachvollziehbaren Studienauswertung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. liegt jedoch die von Operateuren angewandte Einschlagskraft meistens im Bereich von 1-2 kN und nur selten über 4 kN. Dies deckt sich mit der von Prof. Dr. M. hausintern durchgeführten Studie, in der zwischenzeitlich 130 Einschlagsversuche dokumentiert wurden, jedoch – je nach Operateur, Einschlagswinkel, Gewicht und Beschichtung des Hammers – eine große Varianz der erreichten Fügekräfte zu verzeichnen war (vgl. Protokoll I S. 8 f.). Das Gleiche ergab sich letztlich auch aus der von den Beklagten selbst durchgeführten Studie (Anlage B62), die allerdings bereits wegen der geringen Anzahl an Einschlagsversuchen wenig aussagekräftig war (vgl. Einschätzung von Prof. Dr. M., Protokoll I S. 8) Die Empfehlung zu „einem leichten Schlag“ – ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, des Einschlagwinkels und der Bedeutung für die Patientensicherheit – stellt damit keine feste Verbindung sicher, sondern lässt vielmehr Lockerungen und Korrosion erwarten.

 

Zwar hat die Streithelferin vorgetragen, ihre Operateure hätten im Regelfall mit 5-10 Schlägen aufsteigender Intensität den Prothesenkopf auf den Schaft aufgeschlagen. Die Beklagte hat dies im Laufe der Prozesse unstreitig gestellt. Auch danach bleibt die Fügekraft jedoch offen und es ist nach der Studienlage und auf Grundlage des Versuchs von Prof. Dr. M. nicht von der sicheren Gewährleistung einer ausreichenden Fügekraft auszugehen. Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat zudem dargelegt, dass eine mehrfache Impaktierung oder eine solche mit aufsteigender Kraft keinen signifikanten Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit hat, sondern dass letztlich das Maß der Fügekraft den entscheidenden Faktor darstellt

Die erforderliche Fügekraft wäre durch eine hinreichende Instruktion erreichbar und die galvanische Korrosion hierdurch vermeidbar gewesen.

Es kann dahingestellt bleiben, ob neben der unzureichend vorgeschriebenen Fügekraft weitere Fehlerquellen (siehe hierzu sogleich) zum erhöhten und gesundheitlich bedenklichen Metallabrieb beigetragen haben. Denn für die zivilrechtliche Haftung ist es seit langem anerkannt, dass eine kumulative Gesamtkausalität ausreichend ist (vgl. BGHZ 174, 205, Rn. 11; BGH Urteil vom 10.05.1990, IX ZR 113/89 Rn. 22 – jeweils zitiert nach juris).

IV.

Jedenfalls fallen sämtliche sonstigen Fehlerquellen und Schadensmechanismen in den Verantwortungsbereich der Beklagten.

1.

Auch wenn man wie die Beklagten von der Unaufklärbarkeit einzelner Ursachenzusammenhänge des Korrosionsgeschehens ausgeht, so lag doch die Auswahl der Materialien und die Herstellung einer festen Verbindung im Verantwortungsbereich der Beklagten.

Sollte weiter davon auszugehen sein, dass sich im Einzelfall wegen des Risikos von intraoperativen Knochenfrakturen eine Fügekraft von 7 kN überhaupt nicht sicher applizieren ließ, so fiele auch dies in den Verantwortungsbereich der Beklagten. Denn dann bliebe das Produkt schon seiner Konzeption nach hinter den gebotenen Sicherheitsmaßstäben zurück, womit neben dem Instruktions- auch ein Konstruktionsfehler vorläge (vgl. BGHZ 181, 253, Rn. 15, BGH NJW 2013, 1302 Rn. 13, zitiert jeweils nach juris). Denn ein Prothesensystem, bei dem aus konstruktiven Gründen eine feste Konussteckverbindung überhaupt nicht sicher hergestellt werden kann, hätte nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.

2.

Die Beklagten heben im Ergebnis ohne Erfolg darauf ab, dass weitere Ursachen des Metallabriebs in der Konussteckverbindung denkbar sind. Diese möglichen Ursachen sind zwar bei isolierter Betrachtung nicht widerlegt, fallen aber sämtlich in den Verantwortungsbereich der Beklagten und können deshalb keinesfalls eine Entlastung der Beklagten rechtfertigen.

Soweit der Kläger weitere Ursachen des Abriebs behauptet hat, konnte sich die Kammer von der Richtigkeit der Fehlerbehauptung oder deren Kausalität nicht mit der gebotenen Sicherheit überzeugen. Im Einzelnen stehen folgende Ursachen im Raum:

 

a.)

Es deutet vieles darauf hin, dass Großkopfprothesen zu höheren Reibmomenten, Mikrobewegungen und damit einer höheren Belastung der Konussteckverbindung führen. Dies hat nicht nur die von den Sachverständigen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl.. durchgeführte Finite-Elemente-Analyse ergeben (Protokoll 1 O 240/10-I S. 12 ff.), vielmehr kommen auch Laboruntersuchungen (Bishop et al. 2012 und 2013, vgl. Protokoll I S. 7) und klinische Studien (Garbuz 2009, Venditolli 2010, Illgen 2010, Smith et al 2012) zu diesem Schluss (vgl. GA S. 29 f., EGA S. 29). Selbst der Privatsachverständige der Beklagten geht in einer für den Prozess verfassten Stellungnahme davon aus, dass man jedenfalls heute wisse, dass Großkopfprothesen die Konussteckverbindung höher belasteten (vgl. White Paper Morlock, Anlage B28 S. 10). Auch die Fa. E. geht zumindest für Keramikköpfe von diesem Zusammenhang aus (vgl. Stellungnahme von deren Geschäftsführers Dr. K., Anlage B59).

Die Kammer verkennt nicht, dass sich bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ein solcher Zusammenhang nur bei insuffizienter Schmierung ergeben hat und dass bei rein tribologischer Betrachtung – bei suffizienter Schmierung des Gelenks – sogar von geringeren Reibmomenten bei Großköpfen auszugehen ist. Die Kammer hat auch gesehen, dass der Sachverständige Prof. Dr. Kr. durch eine sog. Start-Stopp-Testung Ruhepausen von 20 Sekunden simuliert hat, ohne einen signifikanten Einfluss auf die Schmierverhältnisse zu ermitteln. Schließlich haben auch die Testungen der Fa. E. (Anlagenheft 1 O 266/12 Anlagen K20-K22) zwar einen erhöhten Verschleiß bei großen Köpfen ergeben, jedoch nicht in dem Ausmaß der nun festgestellten Verschleißvolumina.

Bei der Bewertung dieser Ergebnisse muss aber gesehen werden, dass Laborversuche naturgemäß Einschränkungen unterliegen. So können insbesondere die Schmierverhältnisse (aa.) und die Krafteinwirkung (bb.) nur modellhaft nachgebildet werden.

aa.)

Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat plausibel erläutert, dass die Schmierverhältnisse in vivo stark variieren. So ist das Volumen der Gelenkflüssigkeit, der Zustand der Gelenkkapsel und die Größe des Schmierspaltes von Patient zu Patient unterschiedlich (Protokoll 1 O 240/10-I S. 12 unten f.).

Es kann zudem eine beim Einsetzen entstehende Deformation der Pfanne – etwa eine leicht ovale Form – Auswirkungen auf die Reib- und Schmierverhältnisse der Gleitpaarung haben, da sich durch eine solche Deformation das diametrale Spiel, also der Spalt in der Gleitpaarung verändert.

Weil eine Pfannenverformung auch elastisch erfolgen kann und außerdem die Möglichkeit besteht, dass sich Abrieb noch innerhalb der Fertigungstoleranzen hält (PD Dr. Kl. Protokoll I S. 6), bedeutet das Fehlen von Deformationszeichen nach Explantation – wie etwa punktuellem Abrieb in der Artikulation – nicht, dass die Pfanne in vivo nicht deformiert gewesen sein kann. Nichts Anderes ergibt sich aus der von Beklagtenseite vorgelegten Studie von Liu et al. (Anlage B58), die gerade die Pfannendeformation als eine mögliche Ursache für die hohe Versagensrate des streitbefangenen Prothesensystems postuliert.

Zwar wurden vorliegend keine Zeichen erhöhten Abriebs an der Gleitpaarung aufgefunden. Dies ist aber auch keine notwendige Bedingung für eine Pfannendeformation und/oder erhöhte Reibmomente (PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10 I S. 15 unten). Eine Pfannendeformation und damit einhergehende erhöhte Reibmomente sind daher zwar insgesamt nicht nachgewiesen, aber möglich (Prof. Dr. M. und Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 15 unten sowie Protokoll I S. 6).

Die Finite-Elemente-Analyse hat unter modellhafter Berücksichtigung der Schmierungsverhältnisse im Reibkoeffizienten erhöhte Reibmomente bei Großköpfen ergeben (vgl. Prof. Dr. M./Prof. Dr. Kl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 14).

Schließlich muss berücksichtigt werden, dass die Gelenkflüssigkeit auf Grund des unvermeidbaren Abriebs in der Gleitpaarung nach einer gewissen Standzeit der Prothese nicht mehr dem als Schmiermittel in Laborversuchen verwendeten (und häufig mehrfach ausgetauschten) Kälberserum entspricht (Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-I S. 16 unten).

bb.)

In Laborversuchen können auch die Krafteinwirkungen nur modellhaft nachgebildet werden. Bei den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. wurde bei den Start-Stopp-Bedingungen eine Belastung von 2 kN appliziert, was in etwa der Belastung beim Loslaufen aus dem Stehen entspricht (Protokoll 1 O 240/10-I S. 16 Mitte). Es kommt jedoch bereits beim Treppensteigen zu einer Belastung von etwa dem vierfachen und bei sportlicher Betätigung des zehnfachen des eigenen Körpergewichts, während die Belastung beim Gehen nur etwa dem dreifachen des Körpergewichts entspricht (Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-I S. 19 unten), so dass auch insoweit die Aussagekraft dieser Laborversuche eingeschränkt ist.

Demgegenüber sind insbesondere klinische Studien naturgemäß besser in der Lage, individuelle Patientenverhältnisse zu berücksichtigen.

Insgesamt spricht nach Auffassung der Kammer daher vieles für erhöhte Reibmomente und eine höhere Fehleranfälligkeit von Großkopfprothesen, ohne dass dies mit der erforderlichen Gewissheit bewiesen werden kann. Dass Großkopfprothesen kaum noch am Markt vertreten sind, bietet ein Indiz für ihre Fehleranfälligkeit (Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10- I S. 19 unten).

Die Verwendung von Großköpfen als Konstruktionselement fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.

b.)

Es wird diskutiert, dass ein kürzerer Schaftkonus die Stabilität der Konussteckverbindung beeinträchtigt (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-II S. 4). Dem stehen die Untersuchungen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. entgegen, der bei Fügekräften zwischen 2 und 4 kN keine signifikanten Unterschiede bei unterschiedlich langen Schaftkonen und bei 6-7 kN sogar eine geringere Torsionsfestigkeit langer Konen festgestellt hat (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 20). Es kommt hinzu, dass der Ort der höchsten Flächenpressung nicht zwingend über die gesamte Kontaktzone von Schaftkonus und Adapterhülse reichen muss, sondern die „Klemmung“ aufgrund von Fertigungstoleranzen auch nur im distalen oder proximalen Bereich stattfinden kann (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 21). Es ist andererseits möglich, dass längere Schaftkonen eine größere Empfindlichkeit gegenüber Biegebelastungen aufweisen, wobei dies nicht abschließend untersucht ist (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-II S.10).

Die Verwendung kürzerer Schaftkonen fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.

c.)

Es ist möglich, dass die von den Beklagten in unterschiedlichen Größen hergestellten Adapterhülsen (Größen S-XL) je nach Größe zu erhöhtem Abrieb führen. Denn die Kraftübertragung liegt nur bei Adapterhülse Größe M genau im Drehzentrum des Prothesenkopfes (vgl. PD Dr. Kl. Protokoll 1 O 240/10 S. 21 f.). Hierdurch können bei den übrigen Größen Hebelarme entstehen. Da es sich aber nur um eine Verlagerung um einige Millimeter handelt, könnte die mechanische Belastung auch vergleichbar sein (vgl. für Adapterhülse S Prof. Dr. Kr. Protokoll 1 O 240/10-I S. 20 unten). Hinzu tritt wiederum der Umstand, dass sich der Ort der höchsten Flächenpressung innerhalb der Kontaktzone nach distal oder proximal verlagern kann (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 21 unten), so dass insgesamt Ungewissheit über etwaige nachteilige Auswirkungen besteht.

Die Verwendung unterschiedlicher Größen von Adapterhülsen fällt aber jedenfalls in den Verantwortungsbereich der Beklagten.

d.)

Es bestehen wissenschaftliche Erkenntnisse dazu, dass ein sorgfältiges Reinigen der Konussteckverbindung von Resten von Blut, Fett und anderem organischen Material sowie die Trocknung Einfluss auf die Verbindungsfestigkeit haben. So haben mehrere Studien wie etwa von Pennock et al 2012 oder Krull et al 2017 (Anlage B61) gezeigt, dass insbesondere organische Rückstände die Verbindungsfestigkeit gefährden können.

Im Verfahren 1 O 240/10 hat der dortige Sachverständige Prof. Dr. Kr. im Übergangsbereich der Konussteckverbindung Reste von Phosphor- und Calciumverbindungen aufgefunden. Diese sind Hinweise auf organische Rückstände, wobei letztlich aber offenblieb, ob die Rückstände vor oder nach der Fügung – etwa bei der Explantation – dorthin gelangt sind (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 24 ff.)

Ein etwaiges fehlerhaftes ärztliches Vorgehen entlastet die Beklagten hingegen nicht.

Denn die OP-Anleitung von Juli 2004 war auch insoweit unzureichend, so dass ein weiterer Instruktionsfehler vorliegt.

Die OP-Anleitung verhält sich zunächst nicht dazu, wie zu reinigen ist, also etwa zu Anzahl und Art des Einsatzes der erwähnten Tupfer oder zum Reinigungsmittel (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-I S. 25). Die Anleitung adressiert zudem nur Blut, aber keine sonstigen organischen Rückstände. Es ist also ohne weiteres möglich, dass auch bei vollständiger Entfernung von Blut weniger gut sichtbare Rückstände wie etwa ein Fettfilm verbleiben. Schließlich enthält die Anleitung keinerlei Hinweise dazu, dass es sich um einen wichtigen, die Produktsicherheit betreffenden Arbeitsschritt handelt.

e.)

Als weitere Fehlerursache waren Fertigungsmängel der Adapterhülse wie unregelmäßige Drehriefen, Kratzer oder Fehlstellen diskutiert worden.

Dem lag die Untersuchung einer Originaladapterhülse bei einem Institut für Werkstoffe in Warnemünde zu Grunde. Insoweit kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass die Unregelmäßigkeiten beim Transport oder der Untersuchung selbst erst entstanden sind.

Der Sachverständige PD Dr. Kl. konnte bei der Untersuchung einer selbst überwachten Untersuchung an einer weiteren Adapterhülse keine Unregelmäßigkeiten feststellen (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 26), so dass sich der Vorwurf eines Fabrikationsfehlers jedenfalls nicht erhärten lässt.

f.)

Sowohl in den den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10 und 1 O 26/17 zu Grunde liegenden Fällen wie auch in den hier zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Fällen 1 O 223/12 und 1 O 460/11 hat sich gezeigt, dass die Hüftpfanne zwar nicht ausreichend ossär integriert, aber gleichwohl noch bei der Revisionsoperation fest im Beckenknochen verankert gewesen ist. Im Zusammenhang mit der Hüftpfanne wird diskutiert, dass eine nicht fachgerechte Präparation des Acetabulums zu einer Pfannenlockerung und über Mikrobewegungen auch zu Konusverschleiß führen kann.

Ob hier ggf. ärztliche Fehler vorliegen, kann aber dahingestellt bleiben. Denn zum einen war auch hier die OP-Anleitung das Verankerungsprinzip mittels Rippen unzureichend. Zum anderen ist zwischen den Parteien unstreitig, dass sich in den Fällen fester Verankerung bei der Revisionsoperation die konkrete Beschaffenheit der Pfanne nicht auf die Konussteckverbindung ausgewirkt haben kann (vgl. Protokoll 1 O 240/10-I S. 28).

V.

Sonstige Alternativursachen für den erhöhten Metallabrieb können ausgeschlossen werden.

Der Sachverständige hat überzeugend ausgeführt, dass der transgluteale Zugang bei der Erstimplantation allenfalls eine Schwächung des Gesäßmuskels, nicht aber eine Osteolyse am Trochanter major und die Schwarzfärbung des Konusadapters verursacht haben kann. Denn auf die Durchblutungssituation des Trochanters hat der Zugang keine Auswirkung. (Protokoll I S. 14).

Auch die bei der Revisionsoperation dokumentierte Zerstörung der Glutealsehne lasse sich als Reaktion auf Metallabrieb gut erklären, wohingegen allein die Zugangsart zu narbigen Veränderungen geführt habe (Protokoll I S.15).

Anhaltspunkte für eine Überlastung der Prothese fanden sich nicht. Der Sachverständige hat überzeugend ausgeführt, dass die Klägerin mit 70 kg nicht adipös war und dass das Gewicht weit unter dem als Risiko im Beipackzettel genannten Wert von 100 kg lag (vgl. EGA S. 46 f.)

VI.

Die streitgegenständliche Prothese ist zudem auch bereits deswegen fehlerhaft, weil sie zu einer Produktserie gehört, der eine erhöhte Ausfallswahrscheinlichkeit anhaftet, die es rechtfertigt ohne konkreten Fehlernachweis die Fehlerhaftigkeit jedes Produkts anzunehmen.

Im Einzelnen:

Der Fehlerbegriff nach § 3 Abs. 1 ProdHG bzw. Art. 6 der zu Grunde liegenden Produkthaftungsrichtlinie EWG/85/374 knüpft an die berechtigten Sicherheitserwartungen eines Endverbrauchers unter Berücksichtigung aller Umstände im Zeitpunkt des Inverkehrbringens an.

Dabei ist ein objektiver Maßstab zu Grunde zu legen. Entscheidend sind die Erwartungen, die die Allgemeinheit und insbesondere die an der Herstellung, dem Verkauf und dem Gebrauch beteiligten Verkehrskreise berechtigterweise haben kann, was in wertender Betrachtung zu ermitteln ist. Auf die subjektiven Sicherheitserwartungen des konkreten Benutzers des Produkts kommt es hingegen nicht an (vgl. insgesamt etwa BGHZ 181, 253 Rn. 12; BGH VersR 2009, 649 f.; Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; Sprau in Palandt, 78. Aufl. 2019, ProdHG § 3 Rn. 2 ff.).

Die Anforderungen an die Sicherheit eines Produkts sind umso größer je höher die mit ihm verbundenen Gefahren sind. Bei erheblichen Gefahren für Leib und Leben sind dem Hersteller weitergehende Sicherheitsmaßnahmen abzuverlangen, als bei der Gefährdung bloßer Sachwerte. Richtet sich das Produkt an unterschiedliche Benutzergruppen, sind die Sicherheitsanforderungen an der Gruppe, die am verletzlichsten ist, auszurichten (vgl. insgesamt BGHZ 181, 253 „Airbag“ Rn. 18; BGH BGH, Urteil vom 05. Februar 2013 – VI ZR 1/12 „Heißwasser-Untertischgerät“ Rn. 12 ff.; BGH, Urteil vom 17. März 2009 – VI ZR 176/08 „Kirschtaler“, Rn. 7 ff.).

Im Grundsatz darf dabei ein bloßer Fehlerverdacht nicht mit einem Fehler gleichgesetzt werden, weil damit insbesondere die in § 1 Abs. 4 ProdHG bzw. Art. 4 RL 85/374/EWG vorgesehene Beweislastverteilung ausgehebelt würde, wonach grds. der Geschädigte den Produktfehler zu beweisen hat (vgl. etwa Goehl in Beck-OGK, Stand 1.3.2019, ProdHG § 3 Rn. 41 ff.).

Andererseits können die berechtigten Sicherheitserwartungen bei bestimmten Produktgruppen durchaus so hoch sein, dass bereits die erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit innerhalb der Serie ausreicht, um das einzelne Produkt auch ohne konkreten Fehlernachweis als fehlerhaft zu qualifizieren.

Dies wurde zuletzt etwa bei implantierbaren Herzschrittmachern und Defibrillatoren höchstrichterlich bejaht (EuGH, Urteil vom 05. März 2015 – C-503/13 und C-504/13; BGH, Urteil vom 09. Juni 2015 – VI ZR 327/12; BGH 9.6.2015 – VI ZR 284/12).

Diese Rechtsprechung ist nach Auffassung der Kammer auf das streitbefangene Prothesensystem aus den folgenden Gründen übertragbar:

Der Entscheidung liegt ein Fehlerbegriff nach Art.6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG und dem 6. Erwägungsgrund zu Grunde, wonach zur Bestimmung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts – insbesondere wenn der Schutz der körperlichen Unversehrtheit des Verbrauchers betroffen ist – nicht auf die mangelnde Gebrauchsfähigkeit des Produkts, sondern auf einen Mangel an derjenigen Sicherheit abzustellen ist, die von der Allgemeinheit berechtigterweise erwartet werden darf. Zur Maßstabsbildung ist hierzu insbesondere der Verwendungszweck des Produkts, seine objektiven Merkmale und Eigenschaften und die Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, heranzuziehen (vgl. EuGH a.a.O. Rn. 36 ff.; Schlussanträge des Generalanwalts vom 21.10.2014 Rn. 28 ff.).

Das streitbefangene Prothesensystem ist seinem Verwendungszweck nach wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren ein Medizinprodukt, das zur Implantation in den menschlichen Körper vorgesehen ist. Bei medizinischen Geräten sind die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten aber besonders hoch (EuGH a.a.O. Rn. 36).

Auch nach seinen objektiven Merkmalen und Eigenschaften handelt es sich bei dem Prothesensystem um ein Produkt, das hohe Sicherheitserwartungen berechtigt erscheinen lässt. Denn innerhalb des Anwendungsbereichs der Produkthaftungsrichtlinie nehmen bereits gewöhnliche Medizinprodukte eine herausgehobene Stellung mit eigener Regulierung (vgl. Richtlinie 93/42/EWG, 90/385/EWG und Richtlinie 2005/50/EG) ein. Aber auch innerhalb der Medizinprodukte sind Hüft-Totalendoprothesen nach der Neuklassifizierung im Jahr 2005 in die höchste Risikoklasse III eingeordnet (vgl. RL 2005/50/EG).

Bei Hüft-TEPs besteht wie bei anderen Implantaten auch die Besonderheit, dass eine Überprüfung des Produkts auf seine Fehlerhaftigkeit nur mit größerem Aufwand – hier gesichert nur durch eine Revisionsoperation – stattfinden kann. Es besteht andererseits bei stattgehabter Implantation aber auch nicht die Möglichkeit des bloßen Nichtgebrauchs (vgl. hierzu jeweils Goehl a.a.O.).

Diese objektiven Merkmale und Eigenschaften rechtfertigen eine Gleichbehandlung mit Implantaten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren.

Auch das mit einer Hüft-TEP der streitgegenständlichen Serie einhergehende Schadenspotenzial rechtfertigt keine andere Behandlung. Zwar besteht bei einer fehlerhaften Prothese regelmäßig keine Lebensgefahr. Jedoch stellen die Gefahren der Entstehung von z.T. großen Osteolysen, des Knochenverlusts, von erhöhten Metallwerten in Gewebe und Blut sowie der Beeinträchtigung der Bewegungsfähigkeit ein ebenfalls hohes Schadenspotenzial dar.

Schließlich bestehen auch bei der Benutzergruppe des streitbefangenen Produkts Besonderheiten dahingehend, dass die Nutzer regelmäßig erkrankt und häufig fortgeschrittenen Alters und damit besonders schutzbedürftig sind.

Dem streitgegenständlichen Prothesensystem haftet das konstruktionsbedingte Risiko von erhöhtem und gesundheitsschädlichem Metallabrieb in der Konussteckverbindung an.

Wie groß das statistische Risiko eines Prothesenversagens im Einzelfall ist, kann nach den von den Parteien mitgeteilten Tatsachen nicht abschließend festgestellt werden. Ungeachtet dessen hat sich das Gericht davon überzeugt, dass die nach den Besonderheiten der vorliegenden Fallkonstellation zu definierende Schädigungswahrscheinlichkeits-Schwelle überschritten ist. Dies deshalb, weil das Risiko des Prothesenversagens mit einer mechanischen Verbindung zusammenhängt, die für das Prothesensystem in besonderer Weise charakteristisch ist (modulare Konussteckverbindung) und deren verlässliche Festigkeit auch unter ungünstigen Schmierverhältnissen ihrer Konstruktion nach eine hohe Fügekraft verlangt, die intraoperativ mangels ausreichender Instruktion nicht sichergestellt worden ist. Sämtliche Stücke der Prothesenserie weisen dieses Risikoprofil auf. Berücksichtigt man bei der normativen Festlegung der Wahrscheinlichkeitsschwelle ferner das im Falle der Risikoverwirklichung erhebliche Verletzungspotential, so genügen der Kammer für die Einordnung als fehlerhaftes Produkt die ihr bekannten Fälle von Prothesenversagen, ohne dass diese in ein quantitatives Verhältnis zur Gesamtversagensquote bei dem streitgegenständlichen Prothesentyp gebracht werden müssten.

So wurde sowohl in den Rechtsstreitigkeiten 1 O 240/10 und 1 O 26/17 als auch in dem hier zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Rechtsstreit 1 O 223/12 und in den von der 6. Zivilkammer des Landgerichts Freiburg entschiedenen Rechtsstreitigkeiten 6 O 359/10 u. 6 O 83/12 erheblicher Metallabrieb in der Konussteckverbindung mit einhergehenden Osteolysen, Schmerzen und Revisionsnotwendigkeit festgestellt (vgl. Urteile LG Freiburg 1 O 240/10 u. 1 O 26/17 jeweils vom 15.10.2018; LG Freiburg vom 24.02.2017 6 O 359/10 und LG Freiburg vom 25.02.2019, 6 O 83/12 – sämtlich veröffentlicht in juris und beck-online) . Die OP-Anleitung war in keinem Fall ausreichend. Eine zufällige Herstellung einer ausreichend festen Verbindung durch den Operateur beseitigt nicht die Fehlerhaftigkeit der Konstruktion bzw. Instruktion.

Insgesamt rechtfertigen die Feststellungen es daher, von einem bauartbedingten Fehler auszugehen, der der gesamten Serie anhaftet, zu einer erhöhten Ausfallwahrscheinlichkeit führt und die Ersatzfähigkeit jedenfalls der Kosten der Revisionsoperation begründet.

C.

Die Ersatzpflicht der Beklagten ist auch nicht nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG ausgeschlossen. Denn der Produktfehler war im Zeitpunkt der Inverkehrgabe im Jahr 2005 nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erkennbar.

Die Annahme eines sog. Entwicklungsfehlers nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHG, für den die Beklagte nicht einzustehen hätte, setzt voraus, das die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts im Zeitpunkt seiner Inverkehrgabe nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte, weil die Erkenntnismöglichkeiten nicht bestanden oder noch nicht weit genug fortgeschritten waren (vgl. BGHZ 181, 253, Rn. 28; BGHZ 129 353 Rn. 17; BGH Urteil vom 05.02.2013 VI ZR 1/12 Rn. 9 jeweils zitiert nach juris).

Dabei ist Bezugspunkt für die potenzielle Gefährlichkeit nicht der konkrete Fehler des schadensstiftenden Produkts, sondern das mit der gewählten Konzeption verbundene allgemeine Fehlerrisiko.

Für die Erkennbarkeit maßgeblich ist das objektiv zugängliche Gefahrenwissen. Auf die subjektiven Erkenntnismöglichkeiten des Herstellers kommt es hingegen nicht an (BGHZ 181, 253 Rn. 28).

Der maßgebliche neueste Stand von Wissenschaft und Technik darf dabei nicht mit Branchenüblichkeit gleichgesetzt werden, da die in der jeweiligen Branche praktizierten Sicherheitsvorkehrungen durchaus hinter den technischen Entwicklungen und den rechtlich gebotenen Maßnahmen zurückbleiben können (BGH a.a.O. Rn. 16, m.w.N.).

Die Möglichkeit der Gefahrvermeidung ist bereits dann gegeben, wenn nach gesichertem Fachwissen der einschlägigen Fachkreise praktisch einsatzfähige Lösungen zur Verfügung stehen.

Dabei muss allerdings bei unvermeidbaren Risiken unter Berücksichtigung ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit, ihrer Art, ihres Umfangs und andererseits des Produktnutzens abgewogen werden, ob das Produkt überhaupt in Verkehr gebracht werden darf (BGH a.a.O. Rn. 17).

Gemessen an diesen Maßstäben hätte das streitgegenständliche Prothesensystem von den Beklagten nicht, jedenfalls nicht ohne weitergehende Testung und Fortentwicklung in Verkehr gebracht werden dürfen.

Denn das streitgegenständliche Prothesensystem stellte in mehrfacher Hinsicht einen erheblichen Innovationsschritt dar (I.). Dieser ging mit mehreren Risiken für die Patientensicherheit einher, die den Beklagten entweder bekannt oder zumindest erkennbar waren (II.). Die Beklagten testeten das Prothesensystem nur unzureichend. Es standen bereits im Jahr 2005 mehrere Testverfahren zur Verfügung, die die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts aufgezeigt hätten (III.). Auf Grundlage des im Jahr 2005 vorhandenen Gefahrenwissens hätte das Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Selbst wenn man eine Nutzen-Risiko-Abwägung für erforderlich hielte, führte diese zu keinem anderen Ergebnis (IV.).

I.

Mit dem streitgegenständlichen Prothesensystem wurden erstmals (abgesehen von Kappenprothesen) große Köpfe (>40 mm statt wie zuvor < 30 mm) mit einer Metall-auf-Metall-Gleitpaarung konzipiert. Die Pfanne wurde nicht wie zuvor üblich mit einem Inlay, sondern als dünne Monoblockpfanne entwickelt. Von Anfang an wurde die Konussteckverbindung mit einer Adapterhülse kombiniert (vgl. insgesamt zu den wesentlichen Designänderungen Prof. Dr. M. und PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-I S. 4 f.). Zwar war keine der einzelnen Designänderungen völlig neu. Jedoch war der Innovationsgehalt des Systems insgesamt als hoch zu bewerten, da sich bei gleichzeitiger Änderung mehrerer Variablen Risiken potenzieren können (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-II S. 6).

II.

1.

Im Jahr 2005 war seit langem bekannt, dass aus modularen Steckverbindungen Metallpartikel bzw –ionen austreten können und dies zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen kann. So wurde etwa durch die Studie Brodner et al im Jahr 1997 erhöhter Kobalt-Gehalt im Serum von Patienten mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen im Vergleich zu Keramik-Polyethylen-Gleitpaarungen aufgefunden und darauf hingewiesen, dass Kobalt auch aus der Konusverbindung austreten kann. Die Autoren der Studie Bobyn et al empfahlen bereits 1994, aus diesem Grund modular aufgebaute Prothesen unter strengen Prüfbedingungen zu. Jacobs et al identifizierten in Studien aus den Jahren 1995 und 1998 Korrosion in der modularen Konussteckverbindung als Quelle von Kobalt und Chrom und äußerten ernsthafte klinische Bedenken. Die Beklagten selbst gaben in ihrer klinischen Bewertung im Zulassungsprozess des streitgegenständlichen Prothesensystems an, dass Korrosionserscheinungen an Konusverbindungen beobachtet wurden und sich am effektivsten durch eine stabile Konusverbindung verhindern ließen (vgl. EGA S. 21 ff.). Die Beklagten berichteten zudem in einer „Wissenschaftlichen Information“ aus dem Jahr 2005 selbst, dass Hypersensitivitätsreaktionen und lymphozytische Inflammation in einigen Fällen von stark korrodierten Kopf-Halsverbindungen beobachtet wurden (Anlage B17 S. 28).

Die Kammer übersieht nicht, dass sich die Beklagten mit dem Sachverständigen Prof. Dr. Kr. (vgl. Protokoll 1 O 240/10-II S. 6) auf den Standpunkt stellen, dass die klinische Relevanz solcher Korrosionserscheinungen im Jahr 2005 noch nicht bekannt gewesen sei, weil etwa klinische Studien hierzu nicht vorgelegen hätten. Dies ändert aber nichts daran, dass das Risiko als solches und seine potenzielle Gefährlichkeit bekannt gewesen sind.

2.

Bei Inverkehrgabe im Jahr 2005 war bekannt, dass der Fügekraft für die Herstellung einer stabilen Konussteckverbindung und zur Vermeidung von Korrosion eine wesentliche Bedeutung zukommt. Dieser Zusammenhang wurde etwa beschrieben in den Studien von Pennock et al (2002), Goldberg et al (2003), Bobyn et al (1994). Es ist aber auch anzunehmen, dass den Beklagten selbst die Rolle der Fügekraft bekannt war. So hat ihr Mitarbeiter M.. in einer am 8.4.2005 eingereichten Studie („Effect of Impact Assembly on Fretting Corrosion of Modular Hip Tapers“) genau diese Fragestellung untersucht und zusammenfasend darauf hingewiesen, dass zwischen Fügekraft und Umgebungsbedingungen (insbesondere Trockenheit) bei der initialen Fügung und dem Ausmaß von klinisch relevanter Reibkorrosion ein Zusammenhang besteht. Schließlich wird die Bedeutung einer stabilen Konusverbindung zur Vermeidung von Reibkorrosion in der eigenen Klinischen Bewertung der Beklagten zum streitgegenständlichen Prothesensystem vom 03.07.2003 beschrieben (vgl. EGA S. 21 f.). Eine stabile Verbindung sei dabei durch die vorzuschreibende OP-Technik, geeignete Instrumente und genaue Konuspassung sicherzustellen. Gerade in dieser Hinsicht war die OP-Anleitung aber fehlerhaft (s.o.).

3.

Bei der Inverkehrgabe des Prothesensystems bestanden mehrere Anhaltspunkte dafür, dass große Köpfe aus Metall zu erhöhtem Metallabrieb führen können. So ergaben sich in einer Studie von Clarke et al 2003 signifikant erhöhte Kobalt- und Chromionenspiegel im Serum von Patienten mit großen Köpfen im Vergleich zu kleinen Köpfen, wobei nicht verkannt wird, dass der Studie Kappenprothesen, also Prothesen ohne Steckverbindung, zu Grunde lagen. In einer Hüftsimulator-Studie von Nassutt et al aus dem Jahr 2003 ergaben sich höhere Reibmomente bei Großköpfen insbesondere nach Ruhepausen. Dabei wurde allerdings nur die Gleitpaarung ohne Konusverbindung getestet. In den von den Beklagten im Jahr 2005 herausgegebenen „Wissenschaftlichen Informationen zu Metasul“ findet sich, dass die Beklagten selbst einen dreifach erhöhten Einlaufverschleiß der Großkopfgleitpaarung (50 mm) im Vergleich zu herkömmlichen kleinen Köpfen (28 mm) ermittelt hatten (Anlage B17 S. 21). Erst auf längere Sicht kehrt sich das Verhältnis um (vgl. insgesamt auch GA S. 29 und EGA S. 29).

Die Kammer berücksichtigt, dass sich in der Untersuchung des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. ein solcher Zusammenhang nicht bzw. nicht in dem Maße gezeigt hat (vgl. oben B IV Nr. 2). Dies ändert aber wiederum nichts daran, dass angesichts der Studienlage das Risiko als solches und seine potenzielle Gefährlichkeit bekannt waren.

4.

Im Jahr 2005 zählte es bereits seit langem zum medizinischen Grundlagenwissen, dass die Freisetzung von Metallpartikeln bzw -ionen zu Gesundheitsschäden wie entzündlichen Gewebeprozessen oder Prothesenlockerung und –versagen führen kann. Auch wenn Schwellenwerte noch nicht bekannt bzw. festgelegt waren, war das Risiko seit den 90er-Jahren bekannt (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll 1 O 240/10-II S. 3 f.).

Der Mitarbeiter der Beklagten M. beschrieb in seiner Studie aus 2005, dass die Folgen von Reibkorrosion in modularen Implantatsystem die Freisetzung von Korrosionsprodukten, schädliche Gewebereaktionen und in seltenen Fällen Implantatversagen sein können (M. et al S. 272). Es war daher auch bereits im Jahr 2005 das Gebot der Minimierung solcher Abriebprodukte anerkannt (Prof. Dr. Kr., Protokoll 1 O 240/10-II S. 4 unten). Die Kammer verkennt nicht, dass im Jahr 2005 längst nicht alle Einzelheiten des konkreten Schadensmechanismus bekannt waren und auch heute wohl noch nicht sind. So hat Prof. Dr. Kr. etwa ausgeführt, dass es einen Unterschied zwischen der Freisetzung von Metallionen aus der Konussteckverbindung und Metallpartikeln aus der Gleitpaarung geben könnte und dass eine unterschiedliche Immunantwort hierauf erst ab dem Jahr 2012 näher untersucht wurde. Dies ändert aber wiederum nichts daran, dass die potenzielle Gefährlichkeit von Metallabrieb aus der Konussteckverbindung bekannt war.

So hat etwa der Mitarbeiter der Beklagten M. in der erwähnten Studie bereits 2005 festgehalten, dass speziell Metallionen eine Rolle bei Immunantworten von Implantatempfängern und beim Auftreten von schädlichen Gewebereaktionen spielen können (S. 272 der Studie).

III.

1.

Die Beklagten haben zwar die Gleitpaarung in den Jahren 2005-2007 getestet (Testberichte ZZR_WI_0012_05, ZZR_WI_0173_06 und ZZR_WI_0768_07, vgl. Anlage B7). Nur hierfür gilt die von den Parteien in Bezug genommene Norm ISO 14242-1.

Die Beklagten haben die Konussteckverbindung aber nur unzureichend getestet. Nach dem hierzu vorgelegten Testbericht BM1160R vom 31.01.2004 wurde zwar die Konusfestigkeit mittels Torsionstests untersucht. Die gewählte Untersuchungsmethode war aber kritikwürdig. So wurde ein Fallhammer dreimal aus einer Höhe von 12 cm fallengelassen, was einer Impaktierung von ca. 7 kN entsprach. Andere – geringere – Fügekräfte wurden hingegen nicht getestet. Dies wäre aber erforderlich gewesen, da nur solche dem klinischen Alltag entsprechen bzw. zumindest mit einer Bandbreite weit unter 7 kN zu rechnen war (s.o. B III).

2.

Zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe standen Labortestverfahren zur Konusfestigkeit zur Verfügung. Die Norm ASTM F 2009-00 beschrieb bereits damals einen Abzugstest an der Konusverbindung, die Norm ISO 7206-9 Abdrehversuche. Solche Tests wurden von den Beklagten aber erst nach der Markteinführung im Jahr 2008 durchgeführt (vgl. EGA S. 17 f.).

Es wäre im Jahr 2005 zudem möglich gewesen, Tests der Konussteckverbindung am Hüftsimulator durchzuführen, wie dies die Beklagte selbst im Jahr 2010 getan hat (sog. ACF-Test = ZRR_WA_2170_10, Anlage B21) und wie es mit den Testreihen der Fa. E. im Jahr 2010 geschehen ist (Test Report No.: 334.091209.10.1408, 12.02.2010).

Die Kammer verkennt nicht, dass sich in diesen Tests bei weitem nicht das Ausmaß an Abrieb im Innenkonus gezeigt hat wie im Fall der Klägerin bzw. vergleichbaren Parallelfällen. Gleichwohl hätte sich ergeben, dass es zu relevantem Abrieb auch in der Konussteckverbindung kommt, dass dieser bei großen Köpfen tendenziell höher ist und dass die Fügekraft das Ausmaß des Abriebs beeinflusst (vgl. ACF-Test = Anlage B21 S. 1 u. 11-13; Tests der Fa. E. S. 11 ff., 15 ff., Prof. Dr. M. Protokoll 1 O 240/10-II S. 11 f.).

Schließlich standen elektrochemische Testaufbauten zur Verfügung, die – wie etwa durch M. et al durchgeführt (s.o.) -, ebenfalls ergeben hätten, dass der Fügekraft und den Umweltbedingungen bei der Fügung erhebliches Gewicht für die Konusstabilität zukommt.

 

3.

Im Jahr 2005 waren zudem bereits Finite-Elemente-Analysen, also die Analyse des Verhaltens von Prothesenkomponenten mittels Computersimulation, in der biomechanischen Wissenschaft etabliert (vgl. PD Dr. Kl., Protokoll 1 O 240/10-II S. 9). Durch solche Analysen hätte sich ergeben, dass Reibmomente bei größeren Köpfen höher sind und dass höhere Spannungen und Mikrobewegungen bei bestimmten Kombinationen, wie etwa bei einem kurzen Stielkonus oder der Verwendung der Adapterhülse Größe S auftreten können.

Die Kammer verkennt nicht, dass sich etwa in den Laborversuchen des Sachverständigen Prof. Dr. Kr. solche Zusammenhänge nicht gezeigt haben. Gleichwohl hätte eine entsprechende Analyse darauf hingewiesen, dass nicht ohne Weiteres vom bisherigen Verhalten der Bauteile ausgegangen werden kann und Anlass zu weitergehenden Untersuchungen besteht.

4.

Vor einer breiten Markteinführung wäre es möglich gewesen, an Hand eines kleinen Patientenkollektivs klinische Studien durchzuführen. Solche klinischen Studien waren nach Auffassung der Kammer bei dem streitgegenständlichen Prothesensystem auch in rechtlicher Hinsicht geboten.

Nach § 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darf ein Medizinprodukt nur mit CE-Kennzeichen in Verkehr gebracht werden. Mit CE-Kennzeichen dürfen nach § 6 Abs. 2 MPG nur solche Medizinprodukte versehen werden, die die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllen. Nach § 7 Abs. 1 sind die Grundlegenden Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG geregelt.

Nach Anhang I Ziff. I Nr. 1 müssen Produkte u.a. so ausgelegt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet. Nach Nr. 2 muss der Hersteller dabei den allgemein anerkannten Stand der Technik berücksichtigen, den Grundsatz der Risikominimierung beachten, hilfsweise angemessene Schutzmaßnahmen ergreifen und weiter hilfsweise den Benutzer über auch dann noch fortbestehende Restrisiken unterrichten.

Nach Anhang X Nr. 1.1 muss der Nachweis, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden, bei implantierbaren Produkten wie vorliegend durch klinische Daten belegt sein. Klinische Daten können nach Nr. 1.1.1. aus einer Zusammenstellung der seinerzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur oder nach Nr. 1.1.2 aus den Ergebnissen klinischer Studien stammen.

Nach Auffassung der Kammer folgt daraus, dass es entweder bereits einschlägige wissenschaftliche Literatur zu vergleichbaren Produkten geben muss oder aber, dass klinische Studien durchzuführen sind. Dass die Sichtung und Zusammenstellung von wissenschaftlicher Literatur nur dann ausreichen kann, wenn sie sich auf gleichartige Produkte bezieht, ergibt sich nach Auffassung der Kammer bereits aus Sinn und Zweck der Vorschrift, nämlich die Patientensicherheit zu gewährleisten (vgl. Anhang I), aber etwa auch aus der insofern klarstellenden Änderung der Richtlinie durch die Richtlinie 2007/47/EG vom 5.9.2007. Die Ansicht, dass die Verwertung klinischer Daten aus anderen Studien nur bei Gleichartigkeit des Produkts möglich ist, wird auch durch den Sachverständigen PD Dr. Kl. geteilt (Protokoll 1 O 240/10-II S. 9).

Bei dem streitgegenständlichen Prothesensystem war insbesondere auf Grund seines hohen Innovationsgehaltes bei mehreren Bauteilen die bloße Auswertung der bestehenden Studienlage unzureichend. Vielmehr wären zwingend klinische Studien geboten gewesen.

Diese hätten ergeben, dass bei der Kombination von großen Köpfen und modularer Steckverbindung mit signifikant erhöhten Kobalt- und Chromwerten und höheren Revisionsraten zu rechnen ist. Denn zu diesen Ergebnissen sind die später durchgeführten klinischen Studien von Garbuz et al 2009 (Abraten von Großkopfprothesen wegen exzessiv erhöhter Metallionenkonzentrationen), Venditolli et al 2010 (erhöhte Kobaltwerte bei der Verwendung einer Adapterhülse, Empfehlung zur Modifizierung oder Aufgabe der Kombination Adapterhülse – Großköpfe), Illgen et al 2010 (signifikant höhere Revisionsraten bei modularen Prothesen im Vergleich zu nicht modularen, weitere Forschung empfohlen) und – zumindest bei längerer Beobachtungszeit – auch die Metastudie von Esposito et al 2014 gekommen (Anlage B56 – Fehlerhäufung im Sinne eines klinischen Problems ab den Jahren 2008/2009).

IV.

Bei dem damit vorhandenen Gefahrenwissen im Jahr 2005 hätte das streitgegenständliche Prothesensystem nicht auf den Markt gebracht werden dürfen, jedenfalls nicht ohne weitere Testung und Fortentwicklung.

Denn es kommt nicht darauf an, dass der konkrete klinische Schadensmechanismus vorhersehbar gewesen sein muss, sondern es reicht aus, dass die potenzielle Gefährlichkeit der gewählten Konzeption des Produkts im Jahr 2004 bekannt gewesen ist.

In Kenntnis der mit dem Prothesensystem einhergehenden Risiken von erhöhtem Metallabrieb, Konuslockerung und Osteolysen wäre aber zwingend zumindest eine Zurückstellung der Markteinführung und weitere Testung geboten gewesen. Denn derartige, die Patientensicherheit gefährdende Risiken wären nach Auffassung der Kammer bei der Entscheidung über die Markteinführung ein Ausschlusskriterium gewesen.

Selbst wenn man aber davon ausginge, dass solche Risiken nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik nicht gänzlich vermeidbar gewesen sind, würde die dann gebotene Nutzen-Risiko-Abwägung zu keinem anderen Ergebnis führen. Denn dem Nutzen größerer Beweglichkeit und geringeren Luxationsrisikos hätten die Risiken einer Gesundheitsgefährdung und des Prothesenversagens gegenüber gestanden. Es wäre bei einer solchen Abwägung zudem zu berücksichtigen gewesen, dass die Versorgung der Bevölkerung mit funktionierenden Hüfttotalendoprothesen etwa mit Kleinkopfprothesen oder nicht-modularen Systemen gesichert war. Vor weiterer Testung und Fortentwicklung wäre es den Beklagten auch unter diesem Gesichtspunkt verwehrt gewesen, das Produkt auf den Markt zu bringen.

D.

Der erhöhte Metallabrieb hat bei der Klägerin zu Gesundheitsschäden geführt.

Der Sachverständige Prof. Dr. M. hat überzeugend erläutert, dass die große Osteolyse am Trochanter major mit dessen „Reduzierung auf 1/3“ auf den erhöhten Metallabrieb der Prothese zurückzuführen ist und dies die Indikation zur Revisionsoperation begründet hat (vgl. EGA S. 34 ff; Protokoll I S. 13 ff.). Der Sachverständige hat dabei den Röntgenverlauf ausgewertet (EGA S. 37 ff.), weiterhin die seit 2010 erhöhten Blutwerte für Chrom und Kobalt herangezogen (EGA S. 35) und den Schmerzverlauf berücksichtigt, wonach erstmals Ende 2011 ein deutlicher belastungsabhängiger Leisten- und Trochanterschmerz linksseitig dokumentiert ist (EGA S. 36). Dass die Klägerin pauschal von fortbestehenden Beschwerden berichtet hat, ändert hieran insbesondere auch im Hinblick auf den Zeitablauf und die Vielzahl der weiteren Eingriffe (Hüfte rechts, Knie, Revisionsoperation) nichts. Der Sachverständige hat schließlich den in der Revisionsoperation festgestellten Metallabrieb bei massiver Schwarzfärbung berücksichtigt und überzeugend dargelegt, dass dieser Ursache der Osteolyse ist. Dagegen handelt es beim transglutealen Zugang um eine bewährte Operationsmethode, bei der am Trochanter vorbeigegangen und dessen Durchblutungssituation nicht beeinträchtigt wird (Protokoll I S. 14). Nach der Erstimplantation wurde auch lediglich – wie die Beklagten richtig zitieren – eine am Ende der Rehabilitationsbehandlung noch bestehende Schwäche der Glutealmuskulatur festgestellt, nicht hingegen eine Zerstörung der Sehne, wie dies später bei der Revision der Fall war. Der Sachverständige hat hierzu überzeugend erläutert, dass der transgluteale Zugang allenfalls dazu geeignet ist, Vernarbungen an der Sehne hervorzurufen, nicht jedoch deren Zerstörung. Hingegen sei Metallabrieb, der in der Gelenkkapsel wie in einer Muffe zunächst zu einer Synovialitis und anschließend zur Schädigung der umliegenden Strukturen führen könne, sehr wohl geeignet, ein entsprechendes Schadensbild hervorzurufen (Protokoll I S. 14 f.). Die Kammer hält diese sachverständigen Darlegungen für überzeugend. Der zusätzlichen Einholung eines radiologischen Gutachtens bedurfte es nicht, da die Kausalitätsfragen zum einen in das Fachgebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie fallen, für das der Sachverständige überlegene Fachkenntnisse besitzt und zum anderen bereits überzeugend beantwortet sind.

Sonstige Alternativursachen für das Beschwerdebild außer dem Produktfehler sind nicht erkennbar (EGA S. 46).

Der für die Pfanne gewählte Inklinationswinkel von 30 ° liegt zwar an der Grenze des Zulässigen. Vorliegend wurde die Anteversion aber ausreichend gewählt und Bewegungseinschränkungen bzw. ein Anschlagen in Form eines Impingements wurden von der Klägerin nicht geäußert, so dass sich insgesamt auch aus der Pfannenpositionierung keine Alternativursache für den erhöhten Metallabrieb bzw. das Beschwerdebild der Klägerin ergeben kann (vgl. Protokoll I S. 15).

Der Metallabrieb kann auch nicht auf einen schicksalhaften Verlauf der Grunderkrankung zurückgeführt werden (EGA S. 46).

Gegen eine Metallallergie oder Hypersensitivität spricht der Umstand, dass die Klägerin in der rechten Hüfte eine aus Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän bestehende Müller-Geradschaft-Prothese seit 2008 ohne Probleme nutzt (EGA S. 32).

Hingegen kann ein Zusammenhang zwischen dem Prothesenversagen und der Bursitis regelmäßig nicht sicher gezogen werden (Protokoll I S. 11).

E.

Bei der Bemessung des Schmerzensgeldes waren sämtliche Umstände des Einzelfalls zu würdigen (vgl. BGHZ 212, 48; BGHZ 18, 149). Die Kammer hat bei der hier im Vordergrund stehenden Ausgleichsfunktion des Schmerzensgeldes insbesondere die unter D. festgestellten, kausalen Gesundheitsschäden in die Abwägung eingestellt.

Dabei war vor allem die große Osteolyse und der damit einhergehende Knochenverlust von Gewicht. Die Kammer hat weiterhin die Notwendigkeit einer Revisionsoperation und den Schmerzverlauf bis zu diesem Eingriff gesehen.

Nach Abwägung aller Umstände hält die Kammer insgesamt ein Schmerzensgeld von 25.000 € für angemessen.

Der Feststellungsantrag Ziff. 2 ist weitgehend begründet. Denn die Klägerin hat ein schutzwürdiges rechtliches Interesse i.S.v. § 256 ZPO an der Feststellung der Eintrittspflicht der Beklagten für zukünftige Schäden. Allerdings musste der Feststellungsantrag hinsichtlich der immateriellen Schäden wegen des Grundsatzes der Einheitlichkeit des Schmerzensgeldes auf die nicht vorhersehbaren zukünftigen Schäden begrenzt werden (vgl. etwa BGH Urteil vom 14.02.2006 – VI ZR 322/04).

F.

Die Klägerin hat aus § 1 Abs. 1 S. 1, § 8 ProdHG Anspruch auf Freistellung von vorgerichtlichen Anwaltskosten als Kosten notwendiger Rechtsverfolgung (0,65 Geschäftsgebühr aus der vorgerichtlich geltend gemachten Forderung, soweit sie sich als begründet erwiesen hat, nämlich in Höhe von 29.000 € nebst Auslagenpauschale und 19 % Umsatzsteuer).

Der Anspruch auf Verzugszinsen stützt sich auf §§ 286, 288 Abs. 1 BGB.

Die Kostenentscheidung stützt sich auf §§ 92 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2, 101 ZPO.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO.